新药转正中药标准第23册.pdf

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新药转正中药标准

卫生部颁药品标准（新药转正标准中药第二十三册）

（14种）

补气升提片

拼音名：BuqiShengtiPian

英文名：

书页号：x23-734标准编号：WS3—093(Z-29)—99(Z)

本品为人参芦、党参、黄芪、白术、广升麻等药味经加工制成的片。

【性状】本品为糖衣片，除去糖衣后显棕褐色；味苦、微甘。

【鉴别】(1)取本品，置显微镜下观察：树脂道碎片含黄色块状分泌物；

草酸钙簇晶直径20～68μm，棱角锐尖。

(2)取本品10片，除去糖衣，研细，加甲醇40ml，超声处理40分钟，滤过，

滤液浓缩至5ml，加中性氧化铝适量，拌匀,加于已处理好的中性氧化铝柱(100

～200目，15g，内径10mm)上，用40％甲醇50ml洗脱，收集洗脱液，置水浴上蒸

至近干，残渣加水30ml使溶解，用水饱和的正丁醇提取2次，每次25ml，合并

正丁醇液，先用0.5％氢氧化钠溶液40ml洗涤，再用水50ml洗涤。弃去洗液,正

丁醇液置水浴上蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取人参

芦对照药材1.5g，同法制成对照药材溶液。再取人参皂甙Rb1、Re、Rg1对照

品，加甲醇制成每1ml各含lmg的混合溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法

(中国药典1995年版一部附录ⅥB)试验，吸取上述供试品溶液、对照药材溶液

各2～5μl，对照品溶液1～2μl。分别点于同一硅胶G薄层板上，以氯仿-醋酸乙

酯-甲醇-水(15:40:22:10)10℃以下放置的下层溶液为展开剂，展开，取出，晾干,

喷以10％硫酸乙醇溶液，在105℃烘至斑点显色清晰，分别置日光及紫外光灯

(365nm)下检视。供试品色谱中，在与对照药材及对照品色谱相应的位置上，

分别显相同颜色的斑点或荧光斑点。

(3)取本品10片，除去糖衣，研细，加甲醇40ml，超声处理40分钟，滤过，

滤液浓缩至近干，残渣加水20ml使溶解，加于已处理好的D101型大孔吸附树

脂柱(内径10mm，高20cm)上，先用水洗至无色，弃去水液。再用20％乙醇40ml

洗脱，弃去20％乙醇洗脱液。继用75％乙醇80ml洗脱，收集75％乙醇洗脱液，

通过中性氧化铝-氧化镁混合吸附层(中性氧化铝100～200目12g，氧化镁3g，混

匀后置60mmG3垂熔玻璃漏斗中摊匀)，继续用75％乙醇70ml洗脱，收集洗脱液,

蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取黄芪对照药材2g，同法

制成对照药材溶液。再取黄芪甲甙对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，

作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典1995年版一部附录ⅥB)试验，吸取

供试品溶液、对照药材溶液各2～5μl，对照品溶液1～2μl，分别点于同一硅胶

G薄层板上，以氯仿-甲醇-水(13:7:2)10℃以下放置的下层溶液为展开剂，展开,

取出，晾干，喷以10％硫酸乙醇溶液，在105℃烘至斑点显色清晰，分别置日

光及紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中，在与对照药材及对照品色谱相

应的位置上，分别显相同颜色的斑点或荧光斑点。

【检查】应符合片剂项下有关的各项规定(中国药典1995年版一部附录Ⅰ

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D)。

【含量测定】取本品10片，除去糖衣，精密称定，研细，精密称取1g，

置索氏提取器中，加甲醇100ml，于80℃水浴上回流提取8小时，提取液置水浴

上蒸干，残渣加水15ml使溶解，加于已处理好的D101型大孔吸附树脂柱(内径

10mm，高20cm)上，用水25ml洗脱，弃去洗脱液，再用30％乙醇30ml洗脱，收集

此洗脱液。继用70％乙醇40ml洗脱，收集70％乙醇洗脱液。将30％乙醇洗脱液

置水浴上浓缩至约5ml，加