史赛克SFDAI颈椎融合器商品名SolisSolis Implants中文说明书.pdf

说明书说明书

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产品名称产品名称：颈椎融合器

产品名称产品名称

商品名商品名：Solis

商品名商品名

注册证号注册证号：国食药监械（进）字2013第3460124号

注册证号注册证号

产品注册标准产品注册标准：YZB/FRA6386-2012

产品注册标准产品注册标准

产品性能产品性能、结构、结构：融合器采用符合YY/T0660的聚醚醚酮材料制造,牌号为PEEK-OPTIMALTI，

产品性能产品性能、、结构结构

供应商为Invibio公司。内部嵌有符合ISO5832-3的钛合金(Ti6Al4V)显影作用的小钉。中

空环形，中间通孔可填充植骨材料。分无菌包装和非无菌包装，一次性使用。

适用范围适用范围：该产品适用于治疗颈椎退形性脊椎疾病、椎间盘和椎体不稳以及颈椎翻修手术。

适用范围适用范围

灭菌信息灭菌信息：分灭菌包装和非灭菌包装，其中灭菌包装采用最低剂量25kGy的伽马辐射处理，

灭菌信息灭菌信息

有效期为5年/60月。

适应症适应症、禁忌症和警告、禁忌症和警告详见产品说明书。

适应症适应症、、禁忌症和警告禁忌症和警告

适用的型号：

6741204674120867414066741204S6741208S6741406S

6741205674120967414076741205S6741209S6741407S

6741206674140467414086741206S6741404S6741408S

6741207674140567414096741207S6741405S6741409S

生产商：StrykerSpineS.A.S.

地址：ZIMarticot,33610Cestas法国

电话：+33557973905

传真：+33557970696

代理人：史赛克（北京）医疗器械有限公司

地址：北京市东城区王府井大街138号新东安写字楼1座919室

电话：010

传真：010

售后服务：史赛克（北京）医疗器械有限公司

地址：北京市东城区王府井大街138号新东安写字楼1座919室

电话：010

传真：010

SOLIS颈椎融合器和SOLISRAS颈椎前路椎间融合器是一种用于椎间融合的装置，有不同长

度、高度和椎体前凸角度规格，以适应不同患者的解剖结构。这些中空环形植入物顶部和底

部带有用于固定的锯齿状突起。

材质

SOLISR颈椎融合器由聚醚醚酮（PEEK）（ASTMF2026）、钛合金Ti6Al4V(ASTMF136；ISO5832-3)

和商用纯钛（ASTMF67，ISO5832-2）制成。SOLISRASPEEK融合器由聚醚醚酮(PEEK)(ASTM

F2026)和钽(ASTMF560)制成。

适应症

SOLIS颈椎融合器适用于治疗颈椎退形性脊椎疾病、椎间盘和椎体不稳以及颈椎翻修手术。

SOLISRAS颈椎前路椎间融合器适用于治疗颈椎退形性脊椎疾病、椎间盘和椎体不稳以及颈

椎翻修手术。建议在植入物中填充植骨材料。

使用的一般条件

临床使用前，外科医生应该彻底地了解使用这种脊柱装置的全部手术步骤及其局限性。另外

一些对取得手术成功至关重要的考虑因素有手术技巧知识、适当的减压、选择及放置植入物

以及患者术前术后的护理。请参考医学文献，了解关于脊柱外科正确的手术技巧，注意事项

和在副作用的信息。

患者信息

医生必须与患者讨论植入本装置所带来的所有身体和心理局限性。其中包括康复治疗方案，

物理治疗，以及配戴医生要求的恰当的矫形装置等。特别应该讨论指导早期承重活动水平，

以及定期医疗随访的必要性等问题。医生必须使患者了解外科手术危险以及可能产生的不利

影响。应警告患者该装置无法或者不能恢复正常骨骼的灵活性、强度、可靠性或耐用性。活

动过猛或外伤可能导致植入物破裂或损坏，并且需在以后更换装置。如果