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注射用水系统清洁灭菌标准操作规程
1范围
本标准规定了注射用水贮罐和管道清洁灭菌的操作步骤和程序。
本标准适用于制水岗及生产车间管道清洁灭菌岗位。
2引用标准
《药品生产质量管理规范》
3职责
操作人员:按本标准操作规程进行操作。
4内容
4.1清洁范围
蒸馏水机外壁、蒸馏水机及配管、贮水罐、循环回水过滤器、各输送管道、电机、
板式换热器、操作台。
4.2清洁实施的条件及频次
4.2.1蒸馏水机外壁及配管外壁、贮水罐外壁、各输送管道外壁、板式换热器外壁
每天生产后由操作工进行清洁工作。
4.2.2蒸馏水机及配管在水质不合格时由操作工进行清洁工作。
4.2.3呼吸过滤器每月由操作工进行一次清洁工作。
4.2.4贮水罐及输水管道内壁
4.2.4.1连续运行一周或停机24小时以内,对系统进行一次纯蒸汽消毒即可。
4.2.4.2系统停止运行超过24小时应对系统重新清洗、消毒后方能使用。
4.3清洁地点
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除过滤器在水槽处清洁外,其它设施就地清洁。
4.4清洁用工具
水桶、抹布、窗拖。
4.5清洁剂及配制
4.5.11%洗涤液:洗涤剂1g用纯化水100ml稀释,即可。
4.5.21%NaOH液:称取NaOH10g,用注射用水1000ml溶解,用数层无菌布
过滤后加注射用水至总体积。
4.5.30.5%HCl液:根据公式:0.5%×V=C×V进行配液。
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注:V1:为配制成0.5%HCl液的体积;C:为配制前HCl液的浓度;V:为配
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制前HCl液的体积。
4.6清洁方法及清洁用水
4.6.1每日工作前及工作后
4.6.1.1每日工作前必须用新制备的注射用水冲洗储罐和管道。
4.6.1.2用饮用水湿润抹布或窗拖,擦拭或拖扫蒸馏水机外壁、输水管外壁、贮水
罐外壁、过滤器外壁及工作台,擦不干净部位用水桶盛少许洗涤液,用抹布蘸浸后擦洗,
再用饮用水冲洗干净。
4.6.2贮罐及配管系统清洁
4.6.2.1新建系统的清洁处理:新装或更换配管不锈钢系统必须进行清洗、纯化、
消毒处理:
①纯化水循环预冲洗:再往贮罐中注入常温纯化水,用水泵加以循环,10分钟后
打开排水阀排去纯化水。
②碱液清洗:用氢氧化钠分析纯试剂,配制1%(体积浓度)的碱液(水温应不低
于70℃),用水泵进行循环,时间不少于60分钟,然后排放。
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③纯化水冲洗:将纯化水加入贮罐,启动水泵,打开排水阀排放,直到总送水口、
总回水口的电导率接近时,停止冲洗。
④钝化:用纯化水及分析纯的硝酸配制8%的酸液,在49~52℃温度下循环60分
钟后排放。
⑤初始冲洗:用常温纯化水冲洗,时间不少于20分钟。
⑥最后冲洗:再次冲洗,直到纯化水管道总送水口、总回水口的电导率接近时,停
止冲洗。
⑦纯蒸汽消毒:将纯蒸汽通入整个注射用水管路系统(温度:121℃,时间:60分
钟以上),每个使用点消毒2~3分钟,安装换热器的使用点每周采用纯蒸汽消毒60分
钟以上,消毒换热器时,管道末端阀门微开,以便排净管道内凝结水。
⑧各用水点分别取样做注射用水全项检查,合格即可使用。
4.6.2.2日常生产中贮罐及配管系统的清洗、灭菌处理:
①连续运行7天后或停机24小时以内
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