史赛克SFDAI脊柱前路单轴横连接MAC anterior中文说明书.pdf

说明书说明书

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产品名称：脊柱前路单轴横连接

注册证号：国食药监械（进）字2012第3464248号

注册产品标准：YZB/FRA5161-2012

性能、结构和组成：非有源金属外科植入物，均采用符合ISO5832-3的钛合金(牌号Ti6Al4V)

制造,表面经阳极氧化处理。

适用范围：适用于经前路/前侧路非颈椎的椎弓根和非椎弓根的固定。其适应症如下：退行

性椎间盘病变（指经病史和放射线检查确诊的由椎间盘退行性变引起的背痛）、椎体滑脱、

外伤（骨折或脱臼）、椎管狭窄、弯曲（及脊柱侧凸、后凸和/或前凸）、肿瘤、假关节形成

以及上一次融合失败等。

灭菌信息：非灭菌包装，建议使用前进行高压蒸汽灭菌。

禁忌症、警告、注意事项等详见产品随附多语言说明书。

适用型号：

41070174107023

41070204107026

生产商名称：StrykerSpineS.A.S.

地址：ZIMarticot,33610CestasCedex，法国

电话：+33557970630

传真：+33557970696

代理人名称：史赛克（北京）医疗器械有限公司

地址：北京市东城区王府井大街138号新东安写字楼1座919室

电话：010

传真：010

售后服务商名称：史赛克（北京）医疗器械有限公司

地址：北京市东城区王府井大街138号新东安写字楼1座919室

电话：010

传真：010

STRYKERSpine脊柱前路单轴横连接由一组用于固定颈椎以外脊柱的器械组成，其中

包括光滑的棒、板、螺钉、骨钩、锁紧螺母、连接件、垫片和U形钉等。这些组件有

用钛材料（钛合金和CP钛）制造的，也有用不锈钢或钴铬钼合金制造的。

材料

•XIA®脊柱系统和XIA®3脊柱系统

钛合金：Ti6Al4V符合ISO5832-3和ASTMF-136标准：螺钉、骨钩、锁紧螺母、棒、

垫圈、U形钉、垫片、拧紧螺栓和连接件。

纯钛：符合ISO5832-2和ASTMF-67标准的4级CPTi：棒

不锈钢：符合ISO5832-1标准的X2CrNiMo18.14.3：棒、连接件、U形钉、垫片及螺钉。

不锈钢：符合ISO5832-9和ASTMF1586标准的X4CrNiMnMo21.9.4：螺钉、

骨钩、锁紧螺母、连接件和棒

钴铬钼合金#1：符合ISO5832-12和ASTMF-1537标准：棒。

TM

•OPUS系统

钛合金：符合ISO5832-3和ASTMF-136标准的Ti6Al4V钛合金：螺钉、板、连接件

和棒

TMTMTM

•DIAPASON–RPS-TECHTONIX系统

钛合金：符合ISO5832-3和ASTMF-136标准的Ti6Al4V：螺钉、骨钩、板、锁

螺母、连接件和棒

®®

•MANTIS和MANTISRedux脊柱系统

钛合金：符合ISO5832-3和ASTMF-136标准的Ti6Al4V：螺钉和棒。

钛和不锈钢植入物不应在同一个患者体内混用，否则就会出现腐蚀，导致其机械性抵抗

力下降。钴铬钼合金和不锈钢植入物不应在同一个患者内混用，否则就会出现腐蚀，导

致其机械性抵抗力下降。

材料鉴别

T

钛：标记□

S

不锈钢：标记□