2020年19-药品不良反应的监测与报告(张黎明)课件-沟通--参照模板.pptxVIP

沟通---

药品不良反应的监测与报告;;第一部分;;成立监测机构;第二部分;药品不良反应概念

药物不良反应（adversedrugreactions,简称ADR）

指正常剂量的药物用于预防、诊断、治疗疾病或调节生理机能时出现的有害的和与用药目的无关的反应。

;8;;老药新用

米诺地尔:降压药—长毛—改做生发剂

沙度利胺:抗麻风—抑制细胞增殖—治疗多发性骨髓瘤

酮康唑:抗真菌—降低血睾酮水平—治疗晚期前列腺癌

西地那非:抗心绞痛—勃起亢进—治疗勃起功能紊乱(ED)

他汀类:调血脂—刺激骨的形成—治疗骨质疏松性骨折

开发新药

如COX-2抑制剂的发现，或将特非拉定改造为非索非拉定，氯雷他定改造为去甲氯雷他定，阿司咪唑改造为去甲阿司咪唑。;第三部分;;背景:药品安全性问题引发关注（二）;近年来全球主要药源性事件回放

2006年加替沙星（天坤）事件

2007年培高利特（协里行）撤市事件

2007年替加色罗（泽马克）撤市事件

2007年美国14种小儿感冒止咳药安全性问题

2007年头孢曲松安全性问题

2007年硫酸普洛宁（凯希）事件

2007年抑肽酶可增加患者的死亡风险

2007年骁悉可能增加流产和先天性畸形，引起白质脑病

2008年输美肝素中查出“多硫酸软骨”素

;背景:药品不良反应原因;FDA:医药产品安全信息有限,系多种因素所致

如:临床试验中受试者样本量小;FDA:批准至因安全原因撤市的平均时间;FDA首次批准后撤市药品百分比;国内近期药害事件;药品安全面临的形势;第四部分;;;我国的药品不良反应监测网络;我国开展上市后再评价工作主要围绕四个方面开展工作。

一是开展了药品淘汰工作。

二是开展了提高国家药品标准行动。

三是开展了ADR(药品不良反应)监测工作。

四是开展了部分药品临床评价工作。

;第五部分;27;中国:近100万份药品不良反应报告中;29;30;第六部分;四大因素制约生产企业开展监测工作

一是法规体系有待进一步完善。

二是企业对药品再评价的重视程度不够。

三是ADR报告质量不高。

四是药品再评价研究经费不足。

;造成企业开展监测工作不足原因：

1.上??药品安全性信息收集困难

2内部信息传递缺乏有效保障机制

3.对收集的信息缺乏独立判断能力

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;药品生产企业为何需要开展药品安全性监测工作

（一）是法律规定的企业应尽职责

（二）企业开展药品不良反应监测工作有优势

（三）对企业生存和发展的意义

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;法律规定的企业应尽职责

1.《药品管理法》第七十一条规定：国家实行药品不良反应报告制度。

2.《药品生产质量管理规范（GMP）》

3.《药品注册管理办法》（试行）

4.《药品不良反应报告和监测管理办法》

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;七、处罚

《管理办法》第二十七条

省级以上（食品）药品监督管理部门对药品生产、经营企业和除医疗机构外的药品使用单位有下列情形之一的，视情节严重程度，予以责令改正、通报批评或警告，并可处以一千元以上三万元以下的罚款；情节严重并造成不良后果的，按照有关法律法规的规定进行处罚。

（一）无专职或兼职人员负责本单位药品不良反应监测工作的；

（二）未按要求报告药品不良反应的；

（三）发现药品不良反应匿而不报的；

（四）未按要求修订药品说明书的；

（五）隐瞒药品不良反应资料。

医疗卫生机构有以上行为之一的，由（食品）药品监督管理部门移交同级卫生主管部门进行处理。

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;切入点：

第一，选择合格的人员负责ADR监测工作。

第二，明确应报告的范围。

第三，与相关部门和企业积极合作。

;;药品生产企业

药品不良反应监测工作要求

;二、主动做好药品不良事件应急处理工作

;第七部分;北京市药品不良反应监测中心;北京市历年报告收集情况;第八部分;