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产品名称：颅颌面外科内固定系统
注册证号：国食药监械（进）字2013第3460127号
注册产品标准：YZB/GER6416-2012《颅颌面外科内固定系统》
适应症：适用于在颅面、颌面骨折治疗和重塑中用稳定和刚性固定。
产品性能结构与组成：
产品由术中临时固定系统和长期固定系统组成，临时固定系统由颌间螺钉和
结扎丝组成。长期固定系统由骨板、螺钉、网状固定片、临时人工髁突、垫圈组
成。纯钛和钛合金产品经过阳极氧化处理。
颌间螺钉由不锈钢和钛合金材料制成，结扎丝由不锈钢材料制成。
骨板、临时人工髁突、垫圈由纯钛4级材料制成，网状固定片由纯钛1级材
料制成，螺钉由Ti6Al4V钛合金材料制成。
纯钛材料满足ISO5832-2中4级和1级的要求；Ti6Al4V钛合金满足ISO
5832-3的要求；不锈钢材料满足ISO5832-1的要求。
灭菌信息：
产品包装分为灭菌和非灭菌包装两种，灭菌包装采用γ射线灭菌，灭菌剂量
为25kGy，灭菌有效期5年。
生产商信息：
名称：StrykerLeibingerGmbHCo.KG
地址：BotzingerStraBe41，79111Freiburg,Germany
电话：+4976145120
传真：+497614512120
代理商信息：
名称：史赛克（北京）医疗器械有限公司
地址：北京市东城区王府井大街138号新东安写字楼1座919室
电话：010
传真：010
售后服务商信息：
名称：史赛克（北京）医疗器械有限公司
地址：北京市东城区王府井大街138号新东安写字楼1座919室
电话：010
传真：010
型号规格：
1.直型板，表面经过阳极氧化处理
型号交付状态
11-04218灭菌
11-06224灭菌
11-06704灭菌
11-06724灭菌
11-08203灭菌
11-08204灭菌
11-08205灭菌
11-08206灭菌
11-08216灭菌
11-08510灭菌
11-10503灭菌
11-10504灭菌
11-10505灭菌
11-10506灭菌
11-10507灭菌
11-10515灭菌
11-10563灭菌
11-15505灭菌
11-15506灭菌
11-15514
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