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国内医疗器械法律法规

用于销售的要求

法律法规列表

序号法律法规发布号实施日期

1医疗器械监督管理条例国务院令276号令2000年4月1日

2医疗器械临床试验规定局令第5号2004年4月1日

3医疗器械生产监督管理办法局令第12号2004年7月20

日

4医疗器械说明书、标签和包装标识管局令第10号2004年7月8日

理规定

5医疗器械分类规则局令第15号2000年4月10

日

6医疗器械经营企业许可证管理办法局令第15号2004年8月9日

7医疗器械注册管理办法局令第16号2004年8月9日

8医疗器械生产企业质量体系考核办法局令第22号2000年7月1日

9医疗器械标准管理办法局令第31号2002年5月1日

课程大纲

1、医疗器械广告

2、医疗器械基础知识

3、医疗器械监督管理条例

4、医疗器械注册

5、国际认证介绍

第一部分：医疗器械广告

法规文件

1、医疗器械广告审查办法——中华人民共和

国卫生部国家工商行政管理总局国家食品药

品监督管理局令第65号

2、医疗器械广告审查发布标准——国家工商

行政管理总局中华人民共和国卫生部国家食

品药品监督管理局令第40号

2009年5月20日起施行

医疗器械广告审查办法

办法适用范围：通过一定媒介和形式发布的广

告含有医疗器械名称、产品适用范围、性能

结构及组成、作用机理等内容的，应当按照

本办法进行审查。

注：仅宣传医疗器械产品名称的广告无需审查，

但在宣传时应当标注医疗器械注册证号。

医疗器械广告审查办法

医药器械广告批准文号的申请人必须是具有

合法资格的医疗器械生产企业或者医疗器械

经营企业。医疗器械经营企业作为申请人的，

必须征得医疗器械生产企业的同意。

*广告中涉及医疗器械注册商标、专利、认证

等内容的，应当提交相关有效证明文件的复

印件及其他确认广告内容真实性的证明文件。

·医疗器械广告批准文号有效期为1年。

医疗器械广告审查办法

第十八条向个人推荐使用的医疗器械广告中含有任意扩大医

疗器械适用范围、绝对化夸大医疗器械疗效等严重欺骗和误

导消费者内容的，省级以上药品监督管理部门一经发现，应

当采取行政强制措施，在违法发布广告的企业消除不良影响

前，暂停该医疗器械产品在辖区内的销售。

违法发布广告的企业如果申请解除行政强制措施，必须

在相应的媒体上发布更正启示，且连续刊播不得少于3天；

同时向做出行政强制措施决定的药品监督管理部门提供如下

材料：

(一)发布《更正启示》的媒体原件或光盘；

(二)违法发布医疗器械广告企业的整改报告；

(三)解除行政强制措施的申请。

做出行政强制措施决定的药品监督管理部门在收到违法

发布医疗器械广告企业提交的材料后，在15个工作日内