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国内医疗器械法律法规
用于销售的要求
法律法规列表
序号法律法规发布号实施日期
1医疗器械监督管理条例国务院令276号令2000年4月1日
2医疗器械临床试验规定局令第5号2004年4月1日
3医疗器械生产监督管理办法局令第12号2004年7月20
日
4医疗器械说明书、标签和包装标识管局令第10号2004年7月8日
理规定
5医疗器械分类规则局令第15号2000年4月10
日
6医疗器械经营企业许可证管理办法局令第15号2004年8月9日
7医疗器械注册管理办法局令第16号2004年8月9日
8医疗器械生产企业质量体系考核办法局令第22号2000年7月1日
9医疗器械标准管理办法局令第31号2002年5月1日
课程大纲
1、医疗器械广告
2、医疗器械基础知识
3、医疗器械监督管理条例
4、医疗器械注册
5、国际认证介绍
第一部分:医疗器械广告
法规文件
1、医疗器械广告审查办法——中华人民共和
国卫生部国家工商行政管理总局国家食品药
品监督管理局令第65号
2、医疗器械广告审查发布标准——国家工商
行政管理总局中华人民共和国卫生部国家食
品药品监督管理局令第40号
2009年5月20日起施行
医疗器械广告审查办法
办法适用范围:通过一定媒介和形式发布的广
告含有医疗器械名称、产品适用范围、性能
结构及组成、作用机理等内容的,应当按照
本办法进行审查。
注:仅宣传医疗器械产品名称的广告无需审查,
但在宣传时应当标注医疗器械注册证号。
医疗器械广告审查办法
医药器械广告批准文号的申请人必须是具有
合法资格的医疗器械生产企业或者医疗器械
经营企业。医疗器械经营企业作为申请人的,
必须征得医疗器械生产企业的同意。
*广告中涉及医疗器械注册商标、专利、认证
等内容的,应当提交相关有效证明文件的复
印件及其他确认广告内容真实性的证明文件。
·医疗器械广告批准文号有效期为1年。
医疗器械广告审查办法
第十八条向个人推荐使用的医疗器械广告中含有任意扩大医
疗器械适用范围、绝对化夸大医疗器械疗效等严重欺骗和误
导消费者内容的,省级以上药品监督管理部门一经发现,应
当采取行政强制措施,在违法发布广告的企业消除不良影响
前,暂停该医疗器械产品在辖区内的销售。
违法发布广告的企业如果申请解除行政强制措施,必须
在相应的媒体上发布更正启示,且连续刊播不得少于3天;
同时向做出行政强制措施决定的药品监督管理部门提供如下
材料:
(一)发布《更正启示》的媒体原件或光盘;
(二)违法发布医疗器械广告企业的整改报告;
(三)解除行政强制措施的申请。
做出行政强制措施决定的药品监督管理部门在收到违法
发布医疗器械广告企业提交的材料后,在15个工作日内
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