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说明书说明书
说明书说明书
产品名称产品名称:枕颈胸椎脊柱内固定系统配套工具
产品名称产品名称
商品名商品名:OASYS
商品名商品名
注册证号注册证号:国食药监械(进)字2013第1101934号
注册证号注册证号
注册产品标准注册产品标准:YZB/FRA1898-2013
注册产品标准注册产品标准
性能性能、结构和组成、结构和组成:非有源矫形外科手术工具。其中,接触人体的有创应用工具
性能性能、、结构和组成结构和组成
使用符合ISO5832-3的钛合金或ISO5832-1的不锈钢制造;非接触人体的无创
应用工具使用不锈钢制造。
适用范围适用范围:该产品适用于枕颈胸椎脊柱内固定系统(商品名:OASYS)植入物装
适用范围适用范围
配的外科手术。
灭菌信息灭菌信息:手术工具包装为非灭菌包装。
灭菌信息灭菌信息
适用型号适用型号:
适用型号适用型号
生产商信息:
名称:StrykerSpineS.A.S
地址:ZIMarticot,33610Cestas法国
电话:+33557973905
传真:+33557970696
代理人信息:
名称:史赛克(北京)医疗器械有限公司
地址:北京市东城区王府井大街138号新东安写字楼1座919室
电话:010
传真:010
售后服务商信息:
名称:史赛克(北京)医疗器械有限公司
地址:北京市东城区王府井大街138号新东安写字楼1座919室
电话:010
传真:010
描述/材料组成
STRYKERSpine所供应的外科器械属于手工医疗器械,按设计只食用于STRYKERSpine植入物。
这些植入物由各种不同材料制成,其中包括不锈钢、铝、钛以及塑料(如硅酮类、缩醛类等),
这些材料均符合特定材料组成的适用标准。然而这些材料不能植入人体内。STRYKERSpine
器械不含有天然橡胶(如天然乳胶、干燥天然橡胶、和配方中含有天然橡胶的合成乳胶或合
成橡胶)。
使用
必须遵循STRYKERSpine提供的外科技术手册使用ST
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