GB∕T 39766-2021 人类生物样本库管理规范.pdf

ICS07.080

C40

中华人民共和国国家标准

GB/T39766—2021

人类生物样本库管理规范

Managementspecificationforhumanbiobank

2021-03-09发布_____________________________________________2021-10-01实施

国家市场监督管理总局#$

国家标准化管理委员会$

GB/T39766—2021

目次

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弓丨ww

1細1

2规范性引用文件1

3术语和定义1

4总、贝IJ2

5组织架构2

6人员3

7设施与环境4

86

9试剂和耗材8

10信息化系统8

附录A(规范性附录）功能分区12

附录B(资料性附录）设备14

附录C(资料性附录）试剂和耗材16

-参.考嫌17

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GB/T39766—2021

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刖目

本标准按照GB/T1.1—2009给出的规则起草。

本标准由仝国生物样本标准化技术委员会（SAC/TC559)提出并归口。

本标准起草单位：生物芯片上海国家工程研究中心、广州中医药大学第二附属医院（广东省中医

院）、上海芯超生物科技有限公司、屮国科学院大学附属肿瘤医院（浙江省肿瘤医院）、复故大学、屮国合

格评定国家认可委员会、上海唐颐信息技水有限公司、青岛海尔生物医疗股份有限公司、无锡市朗珈同

创软件有限公司、深圳华大生命科学研究院、上海医药临床研究中心、上海交通大学医学院附属新华医

院、复故大学附属屮山医院、屮国科技大学附属第一医院（安徽省立医院K上海交通大学医学院附属广

济医院、复旦大学附属肿瘤医院、国家卫生健康委科学技术研究所、中国医学科学院北京协和医院。

本标准主要起草人：郜恒骏、陈曲波、张小燕、许靖曼、杜莉利、郑智国、杨亚军、刘雷、翟培军、

李军燕、卢欣沂、唐万、刘占杰、冯敏、顾银晓、张可浩、徐讯、李启沅、阮亮亮、王楚杨、王伟业、李卡、叶庆、

孙建波、何旭珩、洪俊凯、康晓楠、孙孟红、陈欢、马旭、高华方、刘欣、郭丹、王峰。

GB/T39766—2021

引言

人类生物样本是疾病临床与基础转化医学研究的重要桥梁，是精准医学研究的不n丨再生性资源。

生物样本库是规范化标准化收集处理、保藏管理以及运输分发生物样本及其相关信息资源的执行机构。

良好的组织架构、人员、设施、设备、耗材及信息化系统，是确保生物样本库稳定运行和n丨持续健康发展

的核心基础。