史赛克SFDAI通用神经外科整形自钻螺钉中文说明书.pdf

产品名称：通用神经外科整形自钻螺钉

注册证号：国食药监械（进）字2012第3460810号

注册产品标准：YZB/GER0251-2002《通用神经外科整形自钻螺钉》

产品性能结构与组成：该产品为自钻螺钉，采用Ti6Al4V钛合金材料制造，表面

无着色，一次性使用，非灭菌包装。

产品适用范围：与骨板或网状固定片配合使用，用于颅颌面外科截骨术、开颅术

后稳定和颅面部骨折的刚性固定以及颅颌面中不能承受负荷区的重建。

灭菌信息：非灭菌包装

型号规格：

50-15994

生产商信息：

名称：StrykerLeibingerGmbHCo.KG

地址：BotzingerStraBe41，79111Freiburg,Germany

电话：+4976145120

传真：+497614512120

代理商信息：

名称：史赛克（北京）医疗器械有限公司

地址：北京市东城区王府井大街138号新东安写字楼1座919室

电话：010

传真：010

售后服务商信息：

名称：史赛克（北京）医疗器械有限公司

地址：北京市东城区王府井大街138号新东安写字楼1座919室

电话：010

传真：010

ZHS在临床应用之前必须仔细阅读以下所有使用说明ZHS

用途用途/适用情况适用情况

用途用途适用情况适用情况

Stryker®通用通用Neuro系统是一种微型接骨板和螺钉系统系统是一种微型接骨板和螺钉系统，适用于截骨术，适用于截骨术、开颅术后稳定和、开颅术后稳定和

通用通用系统是一种微型接骨板和螺钉系统系统是一种微型接骨板和螺钉系统，，适用于截骨术适用于截骨术、、开颅术后稳定和开颅术后稳定和

颅面部骨折的刚性固定以及不能承受负荷区的重建颅面部骨折的刚性固定以及不能承受负荷区的重建。。

颅面部骨折的刚性固定以及不能承受负荷区的重建颅面部骨折的刚性固定以及不能承受负荷区的重建。。

通用神经外科整形自钻螺钉与骨板或网状固定片配合使用通用神经外科整形自钻螺钉与骨板或网状固定片配合使用，用于颅颌面外科截骨术，用于颅颌面外科截骨术、开颅术、开颅术

通用神经外科整形自钻螺钉与骨板或网状固定片配合使用通用神经外科整形自钻螺钉与骨板或网状固定片配合使用，，用于颅颌面外科截骨术用于颅颌面外科截骨术、、开颅术开颅术

后稳定和颅面部骨折的刚性固定以及颅颌面中不能承受负荷区的重建后稳定和颅面部骨折的刚性固定以及颅颌面中不能承受负荷区的重建。。

后稳定和颅面部骨折的刚性固定以及颅颌面中不能承受负荷区的重建后稳定和颅面部骨折的刚性固定以及颅颌面中不能承受负荷区的重建。。

禁忌情况禁忌情况

禁忌情况禁忌情况

•不能复位和不稳定骨折。

•严重萎缩骨的骨折。

•正处于感染期间的患者。

•对金属过敏和异物敏感的患者。

•因有精神或神经疾患不愿意或不能遵从术后护理指示，服从性很差的患者。

•血供有限或骨质量较差或数量不足的患者。

•身体和/或心理健康状况不稳定的患者。

副作用副作用

副作用副作用

在很多情况下，副作用与临床情况相关，而与植入体无关。

•对金属敏感或有过敏反应。

•植入物严重弯曲和断裂。

•植入物由于未完全固紧而松动。

•因不愈合、骨坏死、骨质疏松、骨复位、骨软化、糖尿病、血管再生抑制和不良骨形成而

导致的状况可造成本装置松动、弯曲、破裂或折断，或过早地丧失对骨进行固定的作用，进

而导致不愈合。

•对位不准会导致愈合不良和/或本装置的弯曲或破裂。

•受损骨骼/骨折部位的缩短。

•装置错位或移位到相邻的解剖结构中。

•早期或晚期感染（深部或表浅）。

•手术创伤可能导致亚临床神经损伤。

•不稳定的粉碎性骨折会引起骨折部位周围的纤维组织增生。

警告和注意事项警告和注意事项

警告和注意事项警告和注意事项

常规信息常规信息：：

常规信息常规信息：：

•一次性使用装置不能重复使用，因为根据其设计，使用一次后，再次使用时其效果不能得

到保证。重复使用、清洁和重复灭菌会造成机械、物理或化学特性的变化，从而可能损坏产

品