脑控式功能性电刺激仪产品技术要求完整注册版2024年.docx

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医疗器械产品技术要求编号：

脑控式功能性电刺激仪

1产品型号/规格及其划分说明

1.1型号命名

X—800-XX

产品序号（I\II\III\IV）

产品代码（800）

公司代码（X）

1.2结构组成

由电源线、主机（主板、显示板、接口）、电极连接线、电极片和嵌入软件组成。如下图所示（仅供参考）。

1.3型号区分

型号区分

通道

硬件组成

软件版本

X-800-I

1

电源线、主机（主板、显示板、接口）、电极连接线、电极片

V1.0

X-800-II

2

电源线、主机（主板、显示板、接口）、电极连接线、电极片

V1.0

X-800-III

3

电源线、主机（主板、显示板、接口）、电极连接线、电极片

V1.0

X-800-IV

4

电源线、主机（主板、显示板、接口）、电极连接线、电极片

V1.0

1.4软件组件名称、型号/规格及其划分说明

1.4.1软件名称：多功能治疗仪嵌入式软件

1.4.2软件型号/规格：X-800

1.4.3软件发布版本号：V1.0

1.4.4软件版本命名规则

软件版本命名规则为X.Y.Z.B；

其中X表示重大增强类软件更新，初始值为1，当软件进行了重大增强类软件更新，该号码加1；

Y表示轻微增强类软件更新，初始值为0，当软件进行了轻微增强类软件更新，该号码加1；

Z表示纠正类软件更新，初始值为0，当软件进行了纠正类软件更新，该号码加1；

B表示构建，初始值为000000，当软件进行了构建，以构建当日的日期的后六位数字表示；

则软件完整版本为V00000，软件发布版本为V1.0。

1.5工作条件

a)环境温度：0℃～+40℃；

b)相对湿度：≤85%；

c)大气压力：700hPa～1060hPa；

d)电源：AC220V/50Hz；

e)输入功率：50VA；

2.性能指标

2.1外观和结构

2.1.1治疗仪外表应色泽均匀、表面整洁，无划痕、裂缝等缺陷。

2.1.2治疗仪机壳面板上文字和标识应清楚易认、持久。

2.1.3治疗控制和调节机构应灵活、可靠、紧固部件无松动。

2.2参数要求

1）输出信号：正负对称半周脉冲信号波形

2）输出脉冲电压幅度：100V

3）脉冲宽度可调：100us～350us

4）脉冲幅度可调：0～100V

5）脉冲频率可调：100Hz～500Hz

6)电源电压：AC220V具有±10%的相对误差；

DC5V具有±10%的相对误差；

2.3产品特点与功能

以动画结合音乐的方式使运动想象的用户体验感更具真实性趣味性，以娱乐化康复训练的方式更好地提高患者主动参与康复训练的积极性，以功能性电刺激作为患者运动想象的直接反馈。其有以下功能：

1）防治废用性肌萎缩；

2）抑制肌肉的纤维化；

3）促进瘫痪肢体运动；

4）增大挛缩关节的ROM；

5）缓解中枢性瘫痪引起的肌萎缩；

6）缓解周围神经元性瘫痪。

2.4尺寸

2.4.1主机尺寸：55*50*90cm，允差：±15%；

2.4.2电极片（已取得注册证件或备案凭证）；

2.4.3电极规格

直径40mm，允差：±10%；

长40mm，宽40mm，允差:±10%；

长50mm，宽50mm，允差:±10%；

长80mm，宽80mm，允差:±10%；

2.5功能实现

2.6.1根据触摸屏的功能按钮和旋钮，实现相应的功能。

2.6定时

2.6.1治疗仪定时时间为0min-120min可调，步进5min，允差：±10%。

2.6.2定时时间完毕后，治疗仪有提示功能，并停止输出。

2.7治疗仪连续工作时间应不少于6h。

2.8电极片

选用有医疗器械产品备案凭证的产品。

2.9安全要求

治疗仪安全要求应符合GB9706.1-2020和YY9706.210-2021的要求，产品主要特征见附录B。

2.10电磁兼容

电磁兼容应符合YY9706.102-2021的要求。

2.11环境试验

按GB/T14710-2009中规定的气候环境Ⅱ组，机械环境Ⅱ组的要求及表2进行试验，应符合要求。

表2试验要求及检验项目

试验项目

试验要求

检测项目

持续时间（h）

恢复时间（h）

通电

状态

试验

条件

初始检测

中间

检测

最后

检测

电源电压（V）

额定值-10%

额定值+10%

额定工作低温试验

2

-

试验时通电

※

全性能

-

2.32.4

2.5

√

低温贮存试验

4

24

试验后通电

﹣20℃

-

-

2.32.4

2.5

AC220V

额定工作高温试验

2

-

试验时通电

※

-

2.32.4

2.5

-

√

运行试验

4

-

试验时通电

※

-

-

2.32.4

2.5