史赛克SFDAI耳部填充种植体中文说明书.pdf

产品名称：耳部填充种植体

商品名：MEDPOR

注册证号：国食药监械（进）字2013第3461096号

注册产品标准：YZB/USA5669-2012《耳部填充种植体》

适应症：适用于外科手术中，耳部的组织修复、重建和整形的非承重应用。

产品性能结构及组成：该产品由多孔高密度聚乙烯制成。

灭菌信息：环氧乙烷灭菌，一次性使用

有效期：10年

型号规格：

83308328841298413184133

83318329841308413284134

生产商信息：

名称：HowmedicaOsteonicsCorp.

地址：15DartRoadNewnan,Georgia30265-1017,USA

电话：1-800-962-6558

传真：1-877-648-7114

代理人信息：

名称：史赛克（北京）医疗器械有限公司

地址：北京市东城区王府井大街138号新东安写字楼1座919室

电话：010

传真：010

售后服务商信息：

名称：史赛克（北京）医疗器械有限公司

地址：北京市东城区王府井大街138号新东安写字楼1座919室

电话：010

传真：010

耳廓再造术耳廓再造术

耳廓再造术耳廓再造术

JohnF.Reinisch,M.D.,F.A.C.S.

颅面整形和小儿整形外科主任Cedars-SinaiMedicalCenter

BoverlyHills,California

MEDPOR®耳部填充种植体的成功使用取决于手术技术耳部填充种植体的成功使用取决于手术技术。。

耳部填充种耳部填充种植体的成功使用取决于手术技术植体的成功使用取决于手术技术。。

使用MEDPOR耳部填充种植体，建议采用颞顶筋膜带蒂皮瓣之类的血管化组织层来遮盖支

架。为了避免支架外露，请勿将其直接置于由组织扩张而形成的皮肤腔或皮瓣下。

Roimsch在过去17年的800多病例中将MEDPOR®耳部填充种植体用于耳廓再造术,。Dr.

Romisch自1996年起追踪调査了41名患安达12年的追踪调查中，他报道了三例早期种植

体外露(均在植入数月之内）的病例和一例种植体断裂病例。在处理耳轮缘断裂利用与

Stryker联合研制的改良型耳轮缘种植体来更换断裂的耳轮缘。利用新筋膜瓣和植皮成功覆

盖暴露部位。

R多孔聚乙烯种植体具有互连式及全方位的孔隙结构，可实现与患者组织的纤维血管结合。

聚乙烯己有50多年在外科种植体中的历史。自1985年以来，多达250，000例以上的手术

中均采用了

MEDPOR种植体。

isch迭择MEDPOR种植体用于耳廓再造的原因如下：

术后耳态逼真，且立体感强

无腔壁病态或疤痕

住院时间短，手术步骤少

手术适用于低龄患者

医生学习时间短

手术包括降低并发症和实现最佳形态效果的基本要素。这些要素包括：

大型TPF瓣以包覆整个耳支架

全层对侧耳后/乳突和腹部植皮，覆盖在TPF瓣上以减少疤痕挛缩，可很好的匹配肤色

种植体的正碗组装和定位以实现最佳造形

Roinisch手术的详铂说明。

MEDPOR延展耳基(目录号8330-右，或8331-左）和MEDPOR耳轮缘

(目录号8328-右,或8329-左，Stryker,Ncwnan,GA)