史赛克SFDAI义眼台中文说明书.pdf

产品名称：义眼台

商品名：MEDPOR

注册证号：国食药监械（进）字2013第3460566号

注册产品标准：YZB/USA7014-2012《义眼台》

适用范围：用于外科手术中，眼球摘除和/或剜出之后的空腔填充。

产品性能结构及组成：该产品由多孔高密度聚乙烯制成。

灭菌信息：环氧乙烷灭菌，一次性使用

有效期：10年

型号规格：

631680028986680008

632680029986780010

63277222986880012

870272238002280014

6317800268000080016

870372078000280018

632272088000480020

8704720980006

生产商信息：

名称：HowmedicaOsteonicsCorp.

地址：15DartRoadNewnan,Georgia30265-1017,USA

电话：1-800-962-6558

传真：1-877-648-74

代理人信息：

名称：史赛克（北京）医疗器械有限公司

地址：北京市东城区王府井大街138号新东安写字楼1座919室

电话：010

传真：010

售后服务商信息：

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名称：史赛克（北京）医疗器械有限公司

地址：北京市东城区王府井大街138号新东安写字楼1座919室

电话：010

传真：010

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说明说明

说明说明

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MEDPOR外科种植体、MEDPORTITAN外科种植体和MEDPORBARRIER™外科种植体、

义眼台由线性高密度聚乙烯生物材料制成。MEDPORTITAN种植体在其聚乙烯生物材料

中嵌入了钛网。聚乙烯和钛在外科可植入产品中有较长的使用历史。MEDPOR外科种植体、、

、、

MEDPORTITAN外科种植体和MEDPORBARRIER外科种植体（除非另行说明，以下统称

为MEDPOR种植体）分别呈块状、片状和预制形状，适用于颅面重构/灌容外科、颅面创

伤修复中的非承重应用。MEDPOR外科种植体和MEDPORBARRIER种植体还适用于颅面

骨骼轮廓增隆或修复。

MEDPOR种植体形状多样，规格齐全，可满足众多应用需求。MEDPOR仿生材料的互连式

开孔结构使组织可以向内生长，但MEDPORBARRIER外科种植体除外。MEDPOR仿生材

料有较高的孔隙率，其平均孔径大于100微米，孔隙容量在50%的范围内（利用压汞法孔

隙度仪测得）。。MEDPORBARRIER种植体为无孔高密度聚乙烯材料。BARRIER材料具有

。。

阻止组织长入的作用，可热粘结于某一多孔种植体的一侧。该种植体多