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医疗器械产品技术要求编号:
胸腔引流套件
1结构及组成
胸腔引流套件由引流导管、扩张器、穿刺针、导丝,注射器、手术刀、透明
贴膜、肝素帽组成。
2性能指标
2.1物理要求
2.1.1引流导管2.1.1.1外观
引流导管的外表面应清洁无杂质。
引流导管有效长度的外表面,包括末端,应无明显的加工缺陷和表面缺陷。2.1.1.2尺寸
引流导管的尺寸应符合表1的要求,长度允差±20%,外径、内径允差±0.2mm。表1
管径规格
外径(mm)
08内径(mm)
长度(mm)
Fr8
2.7
1.8
20
2.1.2扩张器2.1.2.1外观
扩张器有效长度的外表面应清洁无杂质。
扩张器有效长度的外表面,包括末端,应无明显的加工缺陷和表面缺陷。
2.1.3穿刺针2.1.3.1外观
穿刺针有效长度的外表面应无杂质。
穿刺针有效长度的外表面,包括末端,应无加工缺陷和表面缺陷。2.1.3.2尺寸
穿刺针针管尺寸应符合表8的要求,外径、内径允差为±0.1mm,有效长度允差为±20%。表2
针管规格
外径(mm)
内径(mm)
有效长度(mm)
18G
1.2
0.9
70
2.1.3.3针尖
针尖应锋利且无毛边、毛刺和弯钩。
2.1.4导丝2.1.4.1外观
导丝的外表面应清洁无杂质。
导丝的外表面,包括末端,应无明显的加工缺陷和表面缺陷。2.1.4.2尺寸
导丝的最大处的外径为0.89mm,允差±0.1mm。导丝的总长度应不小于500mm。
2.1.5注射器2.5.1.1外观
2.5.1.1.1注射器在正常使用中与注射液接触的表面应清洁、无微粒和异物。
2.5.1.1.2注射器不得有毛边、毛刺、塑流、缺损等缺陷。外套应有足够的透明度,能清晰地看到基准线。当活塞被完全推至外套底端时,润滑剂不应进入锥头腔。
2.1.6手术刀2.1.6.1外观
刀柄表面应光滑,无明显注塑成型缺陷。刀柄的柄花应整齐、清晰。刀柄上若有标志,应清晰完整。
刀片刃口应无缺口、白口、卷口、裂纹等现象。刀片切削刃两侧阔度应相仿,表面无焦斑。刀片应平整,不应有锈迹、锋棱、毛刺和明显麻点。
手术刀应有刃口保护装置。
2.1.7透明贴膜2.1.12.1外观
透明贴膜应裁剪完整、无毛边无残缺,贴敷后可轻易去除衬膜而不会把胶膜从皮肤上带起,同时保持贴膜贴敷平整无褶皱。
2.2化学性能
环氧乙烷残留量
环氧乙烷残留量应不大于0.5mg/套。2.3生物要求
无菌
产品应无菌。
3检验方法
3.1物理要求
3.1.1引流导管3.1.1.1外观
用正常视力或矫正视力在放大2.5倍的条件下检查时,应符合2.1.1.1的规定。3.1.1.2尺寸
用通用量具测量时,应符合2.1.1.2的规定。
3.1.2扩张器3.1.2.1外观
用正常视力或矫正视力在放大2.5倍的条件下检查时,应符合2.1.2.1的规定。
3.1.3穿刺针3.1.3.1外观
用正常视力或矫正视力在放大2.5倍的条件下检查时,应符合2.1.3.1的规定。3.1.3.2尺寸
用通用量具测量时,应符合2.1.3.2的规定。3.1.3.3针尖
按照YY0450.1-2020中5.3条款检测,应符合2.1.3.3的规定。
3.1.4导丝3.1.4.1外观
用正常视力或矫正视力在放大2.5倍的条件下检查时,应符合2.1.4.1的规定。3.1.4.2尺寸
用通用量具测量时,应符合2.1.4.2的规定。
3.1.5注射器3.5.1.1外观
3.5.1.1.1在300lx-700lx的照度下,用正常视力或矫正至正常的视力通过肉眼观察,应符合2.5.1.1.1的规定。
3.5.1.1.2以目力观察,应符合2.5.1.1.2的规定。
3.1.6手术刀3.1.6.1外观
以目力观察,应符合2.1.6.1的规定。
3.1.7透明贴膜3.1.7.1外观
正常视力或矫正视力在放大2.5倍的条件下检查时,应符合2.1.12.1的规定。
3.2化学要求
3.2.1环氧乙烷残留量
按照GB/T14233.1-2008中规定的方法试验时,应符合2.2.1的规定。
3.3生物要求
3.3.1无菌
按中国药典2020版无菌检查法中规定的直接接种法进行试验,用金黄色葡萄球菌[CMCC(B)26003]做阳性对照菌,试验结果应符合2.3的规定。
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