胸腔引流套件产品技术要求完整注册版2024年.docx

医疗器械产品技术要求编号：

胸腔引流套件

1结构及组成

胸腔引流套件由引流导管、扩张器、穿刺针、导丝，注射器、手术刀、透明

贴膜、肝素帽组成。

2性能指标

2.1物理要求

2.1.1引流导管2.1.1.1外观

引流导管的外表面应清洁无杂质。

引流导管有效长度的外表面，包括末端，应无明显的加工缺陷和表面缺陷。2.1.1.2尺寸

引流导管的尺寸应符合表1的要求，长度允差±20%，外径、内径允差±0.2mm。表1

管径规格

外径（mm）

08内径（mm）

长度（mm）

Fr8

2.7

1.8

20

2.1.2扩张器2.1.2.1外观

扩张器有效长度的外表面应清洁无杂质。

扩张器有效长度的外表面，包括末端，应无明显的加工缺陷和表面缺陷。

2.1.3穿刺针2.1.3.1外观

穿刺针有效长度的外表面应无杂质。

穿刺针有效长度的外表面，包括末端，应无加工缺陷和表面缺陷。2.1.3.2尺寸

穿刺针针管尺寸应符合表8的要求，外径、内径允差为±0.1mm，有效长度允差为±20%。表2

针管规格

外径（mm）

内径（mm）

有效长度（mm）

18G

1.2

0.9

70

2.1.3.3针尖

针尖应锋利且无毛边、毛刺和弯钩。

2.1.4导丝2.1.4.1外观

导丝的外表面应清洁无杂质。

导丝的外表面，包括末端，应无明显的加工缺陷和表面缺陷。2.1.4.2尺寸

导丝的最大处的外径为0.89mm，允差±0.1mm。导丝的总长度应不小于500mm。

2.1.5注射器2.5.1.1外观

2.5.1.1.1注射器在正常使用中与注射液接触的表面应清洁、无微粒和异物。

2.5.1.1.2注射器不得有毛边、毛刺、塑流、缺损等缺陷。外套应有足够的透明度，能清晰地看到基准线。当活塞被完全推至外套底端时，润滑剂不应进入锥头腔。

2.1.6手术刀2.1.6.1外观

刀柄表面应光滑，无明显注塑成型缺陷。刀柄的柄花应整齐、清晰。刀柄上若有标志，应清晰完整。

刀片刃口应无缺口、白口、卷口、裂纹等现象。刀片切削刃两侧阔度应相仿，表面无焦斑。刀片应平整，不应有锈迹、锋棱、毛刺和明显麻点。

手术刀应有刃口保护装置。

2.1.7透明贴膜2.1.12.1外观

透明贴膜应裁剪完整、无毛边无残缺，贴敷后可轻易去除衬膜而不会把胶膜从皮肤上带起，同时保持贴膜贴敷平整无褶皱。

2.2化学性能

环氧乙烷残留量

环氧乙烷残留量应不大于0.5mg/套。2.3生物要求

无菌

产品应无菌。

3检验方法

3.1物理要求

3.1.1引流导管3.1.1.1外观

用正常视力或矫正视力在放大2.5倍的条件下检查时，应符合2.1.1.1的规定。3.1.1.2尺寸

用通用量具测量时，应符合2.1.1.2的规定。

3.1.2扩张器3.1.2.1外观

用正常视力或矫正视力在放大2.5倍的条件下检查时，应符合2.1.2.1的规定。

3.1.3穿刺针3.1.3.1外观

用正常视力或矫正视力在放大2.5倍的条件下检查时，应符合2.1.3.1的规定。3.1.3.2尺寸

用通用量具测量时，应符合2.1.3.2的规定。3.1.3.3针尖

按照YY0450.1-2020中5.3条款检测，应符合2.1.3.3的规定。

3.1.4导丝3.1.4.1外观

用正常视力或矫正视力在放大2.5倍的条件下检查时，应符合2.1.4.1的规定。3.1.4.2尺寸

用通用量具测量时，应符合2.1.4.2的规定。

3.1.5注射器3.5.1.1外观

3.5.1.1.1在300lx-700lx的照度下，用正常视力或矫正至正常的视力通过肉眼观察，应符合2.5.1.1.1的规定。

3.5.1.1.2以目力观察，应符合2.5.1.1.2的规定。

3.1.6手术刀3.1.6.1外观

以目力观察，应符合2.1.6.1的规定。

3.1.7透明贴膜3.1.7.1外观

正常视力或矫正视力在放大2.5倍的条件下检查时，应符合2.1.12.1的规定。

3.2化学要求

3.2.1环氧乙烷残留量

按照GB/T14233.1-2008中规定的方法试验时，应符合2.2.1的规定。

3.3生物要求

3.3.1无菌

按中国药典2020版无菌检查法中规定的直接接种法进行试验，用金黄色葡萄球菌[CMCC(B)26003]做阳性对照菌，试验结果应符合2.3的规定。