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保健食品研发报告格式
健脾八珍糕注册保健食品
可行性研究报告
项目名称:保健食品健脾八珍糕
注册类别:保健食品批准证书
立项人:邹昶
2012年9月15日
第一章、项目概况
(一)项目来源:自主立项
(二)功能主治及适应症;;健脾益胃
(三)注册类别:保健食品注册
(四)开发阶段(立项、预实验、正式立项、申请保健食品批准证书等)。
(五)项目特点:(创新性论述:技术创新、工艺创新等。详细说明创新点,创新程度,创新难度。)
健脾八珍糕是明朝御医陈实功的名方,是历史上经典的健脾益胃食疗名方、既是药物,又是糕点,历史悠久,有口皆碑,被称谓“千古养生第一
(八)国家相关政策法规:符合国家法规法律。
第二章、保健食品健脾八珍糕可行性及成熟性分析
(一)产品和技术开发论述:
1、儿童型健脾八珍糕:重新配方,在处方中增加炒山楂和炒麦芽,大米改为糙米,其他同药品健脾八珍糕。
2、无糖型健脾八珍糕:重新配方,除去蔗糖,添加一定量的藕粉或其他粉,改为复合膜包装的颗粒剂,其他同药品健脾八珍糕。
3、经典型:重新配方,进一步改进口感,其他同药品健脾八珍糕。
以上每个品种增加一种杏仁型,将原来的白扁豆换成杏仁。如果服用者平时大便干燥,就换成具有开肺气通大肠作用的杏仁效果会更好。
4、以上产品生产过程中,原辅料如用超微粉碎机粉碎,口感和疗效可能会提高。
从目前的处方设计来看该项目技术性能水平高于国内的药品和食品(糕点)
(二)技术的成熟性论述和产品可靠性论述:
本项目生产技术的成熟性,工艺流程与现有生产线的匹配,与现有质量控制系统的匹配,产品的稳定、安全、有效。
要制定新的产品质量标准,新的产品检验检测方法。
(三)原辅料来源分析
现公司有稳定、有资质的原辅料供应商。糙米价格高,如果从大米加工厂直接进可能比大米低。
(四)产品注册及在研情况分析
1、面对不同人群和症状制定了不同的配方和生产不同型的产品,保健效果能提高,方便了消费者,消费者更能接受。
2、制定了新的产品质量标准,产品的质量更加有保证,产品安全性更大。
保健食品健脾八珍糕能获得产品批准证书。
(五)环境保护和安全分析:公司现有的生产条件对环境的不影响,对产生的三废有处理站处理,生产过程中没有毒有害物质。
(六)技术风险分析
质量标准制定是该项目的难点,如有困难可以向省疾控中心、省药监局保化处求助。
第五章、保健食品健脾八珍糕疾病药物市场可行性分析
(一)市场规模与容量:
第六章、**项目实施计划
质量标准3个月
成型工艺2个月
中试样品1个月
申请保健食品批准证书6个月
(三)研发经费(randd)预算
药学研究阶段
药材提取方法选择
药材提取工艺参数的优选
成型工艺的研究-----------万元
制剂研究-----------万元
中试样品的制备-----------万元(三批中试样品生产)
质量标准的制定-----------万元
药检所药品检验----------万元
其它(稳定性考察、数据优化等)-----------万元万
合计-----------万元
药理学研究阶段
预试验-----------万元模型建立、剂量探索
药效实验费用-----------万元根据适应症变化
机理研究-----------万元
其它特殊实验毒理学研究-----------万元
急毒实验费用-----------万元
长毒实验费用-----------万元
过敏性刺激性试验-----------万元
透皮试验-----------万元
其它特殊实验-----------万元
合计-----------万元
临床研究阶段
ⅰ期临床-----------万元
ⅱ期临床-----------万元
ⅲ期临床-----------万元
合计-----------万元
申请临床省药监现场核查及受理-----------万元sfda审评、审批-----------万元补充补充资料-----------万元
申请生产省药监现场核查及受理-----------万元sfda审评、审批-----------万元补充补充资料-----------万元
试生产试生产3批,-----------万元省药监及sfda现场核查-----------万元合计-----------万元
第七章、**项目产业化效益分析
(一)产品研发成本分析
(二)产品工业化生产成本分析
(三)产品工业化生产投资回收期预测
第八章、**项目投资开发评价及结论(对项目的总体评价及意见)
第九章、附件及参考文献(详述)篇二:中药保健品研制报告
xx软胶囊研制报告
07资源姚晓
一产品研发报告
1产品开发思路
(1)预期产品预期达到保健功能和科学水平:延缓衰老,增强免疫力
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