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保健食品研发报告格式

健脾八珍糕注册保健食品

可行性研究报告

项目名称：保健食品健脾八珍糕

注册类别：保健食品批准证书

立项人：邹昶

2012年9月15日

第一章、项目概况

（一）项目来源：自主立项

（二）功能主治及适应症；；健脾益胃

（三）注册类别：保健食品注册

（四）开发阶段（立项、预实验、正式立项、申请保健食品批准证书等）。

（五）项目特点：（创新性论述：技术创新、工艺创新等。详细说明创新点，创新程度，创新难度。）

健脾八珍糕是明朝御医陈实功的名方，是历史上经典的健脾益胃食疗名方、既是药物，又是糕点，历史悠久，有口皆碑，被称谓“千古养生第一

（八）国家相关政策法规：符合国家法规法律。

第二章、保健食品健脾八珍糕可行性及成熟性分析

（一）产品和技术开发论述：

1、儿童型健脾八珍糕：重新配方，在处方中增加炒山楂和炒麦芽，大米改为糙米，其他同药品健脾八珍糕。

2、无糖型健脾八珍糕：重新配方，除去蔗糖，添加一定量的藕粉或其他粉，改为复合膜包装的颗粒剂，其他同药品健脾八珍糕。

3、经典型：重新配方，进一步改进口感，其他同药品健脾八珍糕。

以上每个品种增加一种杏仁型，将原来的白扁豆换成杏仁。如果服用者平时大便干燥，就换成具有开肺气通大肠作用的杏仁效果会更好。

4、以上产品生产过程中，原辅料如用超微粉碎机粉碎，口感和疗效可能会提高。

从目前的处方设计来看该项目技术性能水平高于国内的药品和食品（糕点）

（二）技术的成熟性论述和产品可靠性论述：

本项目生产技术的成熟性，工艺流程与现有生产线的匹配，与现有质量控制系统的匹配，产品的稳定、安全、有效。

要制定新的产品质量标准，新的产品检验检测方法。

（三）原辅料来源分析

现公司有稳定、有资质的原辅料供应商。糙米价格高，如果从大米加工厂直接进可能比大米低。

（四）产品注册及在研情况分析

1、面对不同人群和症状制定了不同的配方和生产不同型的产品，保健效果能提高，方便了消费者，消费者更能接受。

2、制定了新的产品质量标准，产品的质量更加有保证，产品安全性更大。

保健食品健脾八珍糕能获得产品批准证书。

（五）环境保护和安全分析：公司现有的生产条件对环境的不影响，对产生的三废有处理站处理，生产过程中没有毒有害物质。

（六）技术风险分析

质量标准制定是该项目的难点，如有困难可以向省疾控中心、省药监局保化处求助。

第五章、保健食品健脾八珍糕疾病药物市场可行性分析

（一）市场规模与容量：

第六章、**项目实施计划

质量标准3个月

成型工艺2个月

中试样品1个月

申请保健食品批准证书6个月

（三）研发经费（randd）预算

药学研究阶段

药材提取方法选择

药材提取工艺参数的优选

成型工艺的研究-----------万元

制剂研究-----------万元

中试样品的制备-----------万元（三批中试样品生产）

质量标准的制定-----------万元

药检所药品检验----------万元

其它（稳定性考察、数据优化等）-----------万元万

合计-----------万元

药理学研究阶段

预试验-----------万元模型建立、剂量探索

药效实验费用-----------万元根据适应症变化

机理研究-----------万元

其它特殊实验毒理学研究-----------万元

急毒实验费用-----------万元

长毒实验费用-----------万元

过敏性刺激性试验-----------万元

透皮试验-----------万元

其它特殊实验-----------万元

合计-----------万元

临床研究阶段

ⅰ期临床-----------万元

ⅱ期临床-----------万元

ⅲ期临床-----------万元

合计-----------万元

申请临床省药监现场核查及受理-----------万元sfda审评、审批-----------万元补充补充资料-----------万元

申请生产省药监现场核查及受理-----------万元sfda审评、审批-----------万元补充补充资料-----------万元

试生产试生产3批，-----------万元省药监及sfda现场核查-----------万元合计-----------万元

第七章、**项目产业化效益分析

（一）产品研发成本分析

（二）产品工业化生产成本分析

（三）产品工业化生产投资回收期预测

第八章、**项目投资开发评价及结论（对项目的总体评价及意见）

第九章、附件及参考文献（详述）篇二：中药保健品研制报告

xx软胶囊研制报告

07资源姚晓

一产品研发报告

1产品开发思路

（1）预期产品预期达到保健功能和科学水平：延缓衰老，增强免疫力