心磁图仪技术要求及检查试验方法.pdf

心磁图仪技术要求及检查试验方法

1范围

本文件规定了心磁图仪的型号编制方法、设备结构、技术要求、试验方法、检验规则、标识、标记

和文件、包装、运输和贮存等。

本文件适用于基于低温超导量子干涉器的心磁图仪的设计和研制。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，

仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本

文件。

GB/T191包装储运图示标志

GB/T5465.2电气设备用图形符号第2部分：图形符号

GB9706.1—2020医用电气设备第1部分：基本安全和基本性能的通用要求

GB9706.225—2021医用电气设备第2-25部分：心电图机的基本安全和基本性能专用要求

GB/T13384机电产品包装通用技术条件

GB/T14710—2009医用电器环境要求及试验方法

GB/T42062医疗器械风险管理对医疗器械的应用

YY9706.102—2021医用电气设备第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求并列标准：

电磁兼容要求和试验

医疗器械分类目录国家食品药品监督管理总局2018年3月

3术语和定义

GB/T9706.1—2020界定的术语和定义适用于本文件。

心磁图仪magnetocardiography；MCG

基于低温超导技术,无创性记录和分析人体心脏磁场分布及其变化的仪器设备。

梯度计gradiometer

由多个平行且大小相等的轴对称线圈两两反向绕制而成，用于接收心脏磁场信号，同时可以有效抵

消地磁场或周围环境磁场干扰的设备。

注：通常两个线圈构成一阶梯度计，四个线圈构成二阶梯度计。

超导量子干涉器superconductingquantuminterferencedevice；SQUID

主要由超导线圈和约瑟夫森结两种基本元件构成，在低温环境和特定电流偏置下，基于磁通量子化

和约瑟夫森效应测量磁通的干涉器。

心电信号同步模块electrocardiographicsignalsynchronizationmodule

将不同测量位置的心磁图测量通道数据进行信号同步的模块。

无磁低温恒温器non-magneticcryogenicvessel

1

不会被外部磁场磁化，对外部磁场无畸变，磁噪声低于5fT/@100，且主要用于储藏制冷剂、

维持超导元件保持4K超低温状态的容器。

相对磁场relativemagneticfield

目标磁场targetmagneticfield

不包含地磁场和周围环境磁场，仅针对被测目标的磁场。

绝对磁场absolutemagneticfield

总磁场totalmagneticfield

被测目标的磁场、地磁场和周围环境磁场的总和。

相对灵敏度relativesensitivity

心磁图仪能正常检测到心脏磁场强度的最小梯度值。

动态范围dynamicrange

心磁图仪所能检测到的磁场强度最大不失真测量值与噪声测量值的比值的对数。

电子平衡electricalbalance

使用电子电路消除固定噪声磁源的过程。

磁梯度校准magneticgradientcalibration

建立磁梯度值和模数转换数值对应系数的过程。

电流密度分布图mapsofcurrentsdensitydistribution

经等磁图反演计算，以矢量的形式定义，生成并描述心脏电信号强弱和流动方向的二维平面图。

注：电流密度分布图主要用于分析心脏复极化过程—ST-T段，亦可用于分析心脏的除极化过程—QRS波段，常用于

慢性心肌缺血病例，对急性心肌缺血也有参考价值。

等磁图isomagneticmaps

用色标表示磁场强度值的二维平面图。

注1：相同颜色代表相同磁场强度值。

注2：等磁图主要用于分析心脏复极化过程ST-T波