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三、非临床资料
(一)章节目录
应包括本章的所有标题和小标题,注明目录中各内容的
页码。
(二)产品风险管理资料
产品风险管理资料是对产品的风险管理过程及其评审
的结果予以记录所形成的资料。应当提供下列内容,并说明
对于每项已判定危害的下列各个过程的可追溯性。
1.风险分析:包括体外诊断试剂预期用途和与安全性有
关特征的识别、危害的识别、估计每个危害处境的风险。
2.风险评价:对于每个已识别的危害处境,评价和决定
是否需要降低风险,若需要,描述如何进行相应风险控制。
3.风险控制:描述为降低风险所执行风险控制的相关内
容。
4.任何一个或多个剩余风险的可接受性评定。
5.与产品受益相比,综合评价产品风险可接受。
(三)体外诊断试剂安全和性能基本原则清单
说明产品符合《体外诊断试剂安全和性能基本原则清单》
(见附件7)各项适用要求所采用的方法,以及证明其符合
性的文件。对于其中不适用的各项要求,应当说明理由。
对于包含在产品注册申报资料中的文件,应当说明其在
申报资料中的具体位置;对于未包含在产品注册申报资料中
的文件,应当注明该证据文件名称及其在质量管理体系文件
中的编号备查。
(四)产品技术要求及检验报告
1.申报产品适用标准情况
申报产品应当符合适用的强制性标准。对于强制性行业
标准,若申报产品结构特征、技术原理、预期用途、使用方
式等与强制性标准的适用范围不一致,申请人应当提出不适
用强制性标准的说明,并提供经验证的证明性资料。
2.产品技术要求
体外诊断试剂产品技术要求应当按照相关要求的规定
编制。
第三类体外诊断试剂产品技术要求中还应当以附录形
式明确主要原材料以及生产工艺要求。
3.产品检验报告
在保证产品原材料和生产工艺稳定可靠的基础上,采用
在符合医疗器械质量管理体系相关要求的条件下生产的产
品进行检验。第三类体外诊断试剂应当提供三个不同生产批
次产品的检验报告。有适用的国家标准品的,应当使用国家
标准品对产品进行检验。可提交以下任一形式的检验报告:
(1)申请人出具的自检报告。
(2)委托有资质的医疗器械检验机构出具的检验报告。
(五)分析性能研究
体外诊断试剂的分析性能评估主要包括样本稳定性,适
用的样本类型,校准品的量值溯源和质控品的赋值,准确度
/正确度,精密度,包容性,空白限、检出限及定量限,分析
特异性,高剂量钩状效应,测量区间及可报告区间,反应体
系,可用性等项目的研究资料,应当采用多批产品进行性能
评估。
如申报产品适用不同的机型,需要提交在不同机型上进
行评估的资料。如申报产品包含不同的包装规格,需要对各
包装规格进行分析或验证。
申请人应当在原材料和生产工艺经过选择和确认、质量
管理体系得到有效控制并且保证产品质量稳定的基础上,进
行产品的分析性能评估。
下列各项资料内容应当包括研究方案、报告和数据,提
供证据的总结以及证据充分性的论证或者此项研究不适用
的说明。
1.样本稳定性
申请人应充分考虑实际使用过程中样本采集、处理、运
输及保存等各个阶段的条件,对不同类型样本的稳定性分别
进行评价并提交研究资料。内容包括建议的保存条件、添加
剂(如抗凝剂)和运输条件(如涉及)等。
2.适用的样本类型
申请人应对适用的样本类型及添加剂进行适用性确认。
如果选择具有代表性的样本类型代替其他可比的样本类型
进行分析性能评估,应说明原因并提供证据支持。
应以列表形式说明各项分析性能评估中使用的样本类
型及其来源。
3.校准品的量值溯源和质控品的赋值
申请人应明确申报产品适用的校准品和质控品。
如申报产品包括校准品,应当提交溯源资料。
如申报产品包括质控品,应当提交在所有适用机型上进
行赋值和验证的资料。
4.准确度
(1)准确度/正确度
申请人应评估准确度或正确度并提交研究资料。可采用
方法学比对(与对比试剂、参考测量程序或诊断准确度标准
比较)、参考物质检测或回收试验等方式。
(2)精密度
精密度包括重复性、中间精密度和再现性。应考虑运行
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