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三、非临床资料

（一）章节目录

应包括本章的所有标题和小标题，注明目录中各内容的

页码。

（二）产品风险管理资料

产品风险管理资料是对产品的风险管理过程及其评审

的结果予以记录所形成的资料。应当提供下列内容，并说明

对于每项已判定危害的下列各个过程的可追溯性。

1.风险分析：包括体外诊断试剂预期用途和与安全性有

关特征的识别、危害的识别、估计每个危害处境的风险。

2.风险评价：对于每个已识别的危害处境，评价和决定

是否需要降低风险，若需要，描述如何进行相应风险控制。

3.风险控制：描述为降低风险所执行风险控制的相关内

容。

4.任何一个或多个剩余风险的可接受性评定。

5.与产品受益相比，综合评价产品风险可接受。

（三）体外诊断试剂安全和性能基本原则清单

说明产品符合《体外诊断试剂安全和性能基本原则清单》

（见附件7）各项适用要求所采用的方法，以及证明其符合

性的文件。对于其中不适用的各项要求，应当说明理由。

对于包含在产品注册申报资料中的文件，应当说明其在

申报资料中的具体位置；对于未包含在产品注册申报资料中

的文件，应当注明该证据文件名称及其在质量管理体系文件

中的编号备查。

（四）产品技术要求及检验报告

1.申报产品适用标准情况

申报产品应当符合适用的强制性标准。对于强制性行业

标准，若申报产品结构特征、技术原理、预期用途、使用方

式等与强制性标准的适用范围不一致，申请人应当提出不适

用强制性标准的说明，并提供经验证的证明性资料。

2.产品技术要求

体外诊断试剂产品技术要求应当按照相关要求的规定

编制。

第三类体外诊断试剂产品技术要求中还应当以附录形

式明确主要原材料以及生产工艺要求。

3.产品检验报告

在保证产品原材料和生产工艺稳定可靠的基础上，采用

在符合医疗器械质量管理体系相关要求的条件下生产的产

品进行检验。第三类体外诊断试剂应当提供三个不同生产批

次产品的检验报告。有适用的国家标准品的，应当使用国家

标准品对产品进行检验。可提交以下任一形式的检验报告：

（1）申请人出具的自检报告。

（2）委托有资质的医疗器械检验机构出具的检验报告。

（五）分析性能研究

体外诊断试剂的分析性能评估主要包括样本稳定性，适

用的样本类型，校准品的量值溯源和质控品的赋值，准确度

/正确度，精密度，包容性，空白限、检出限及定量限，分析

特异性，高剂量钩状效应，测量区间及可报告区间，反应体

系，可用性等项目的研究资料，应当采用多批产品进行性能

评估。

如申报产品适用不同的机型，需要提交在不同机型上进

行评估的资料。如申报产品包含不同的包装规格，需要对各

包装规格进行分析或验证。

申请人应当在原材料和生产工艺经过选择和确认、质量

管理体系得到有效控制并且保证产品质量稳定的基础上，进

行产品的分析性能评估。

下列各项资料内容应当包括研究方案、报告和数据，提

供证据的总结以及证据充分性的论证或者此项研究不适用

的说明。

1.样本稳定性

申请人应充分考虑实际使用过程中样本采集、处理、运

输及保存等各个阶段的条件，对不同类型样本的稳定性分别

进行评价并提交研究资料。内容包括建议的保存条件、添加

剂(如抗凝剂)和运输条件(如涉及）等。

2.适用的样本类型

申请人应对适用的样本类型及添加剂进行适用性确认。

如果选择具有代表性的样本类型代替其他可比的样本类型

进行分析性能评估，应说明原因并提供证据支持。

应以列表形式说明各项分析性能评估中使用的样本类

型及其来源。

3.校准品的量值溯源和质控品的赋值

申请人应明确申报产品适用的校准品和质控品。

如申报产品包括校准品，应当提交溯源资料。

如申报产品包括质控品，应当提交在所有适用机型上进

行赋值和验证的资料。

4.准确度

（1）准确度/正确度

申请人应评估准确度或正确度并提交研究资料。可采用

方法学比对（与对比试剂、参考测量程序或诊断准确度标准

比较）、参考物质检测或回收试验等方式。

（2）精密度

精密度包括重复性、中间精密度和再现性。应考虑运行