GB_Z 42540-2023 正式版 制药装备密闭性技术指南 固体制剂.pdf

ICS11.120.30

CCSC90

中华人民共和家标准化指导性技术文件

GB/Z42540—2023

制药装备密闭性技术指南体制剂

Technicalguideforcontainmentofpharmaceuticalequipment—

Solidpreparations

2023-05-23发布2023-12-01实施

GB/Z42540—2023

目次

前m

i范围1

2规范性引用文件1

3术语和定义1

4麟@1

5职业接触等级OEB)（及实现途径1

6密闭技术应用2

7评ft5

附录A)资料性）密闭技术7

附录B)资料性）密闭系统泄漏率的计算示例——压力变化法18

附录C)资料性）固体制剂设备颗粒密封性能评估测试20

24

I

GB/Z42540—2023

刖R

本文件按照GB/T1.1一2020《标准化工作导则第1部分:标准化文件的结构和起草规则》的规定

起草。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。

本文件由全国制药装备标准化技术委员会(SAC/TC356)提出并归口。

本文件起草单位•.浙江迦南科技股份有限公司、同济大学、四川科伦药业股份有限公司、山东新马制

药装备有限公司。

本文件主要起草人:方正、谢楠、谢忠泽、王洪敏、吴国桥、吴武通、谭鸿波、戴华锋、于军、杨玉龙、

王辉、黄圆圆、蔡根。

瓜

GB/Z42540—2023

制药装备密闭性技术指南固体制剂

1范围

本文件提供了有化学有害因素职业接触控制要求的固体制剂设备的职业接触等级、密闭技术应用

和评估的指南。

本文件适用于采用密闭方式生产制备药品的固体制剂设备。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文

件，仅该日期对应的版本适用于本文件;不注日期的引用文件，其最新版本)包括所有的修改单）适用于

本文件。

GB/T36030制药机械)设备*在位淸洗、灭菌通用技术要求

GB37823制药工业大气污染物排放标准

EJ/T1096-1999