史赛克SFDAI下颌骨牵引装置中文说明书.pdf

产品名称：下颌骨牵引装置

注册证号：国食药监械（进）字2011第3461561号

注册产品标准：YZB/GER1150-2011《下颌骨牵引装置》

适用范围：该产品适用于治疗下颌骨升支、下颌骨局部或整个下颌骨发育不全。

产品性能结构与组成：

该系统由牵引器、垫圈及牵引器固定夹等组成。材料采用ISO5832-1不锈钢材料

制造。非灭菌包装。

生产商信息：

名称：StrykerLeibingerGmbHCo.KG

地址：BotzingerStraBe41，79111Freiburg,Germany

电话：+4976145120

传真：+497614512120

代理商信息：

名称：史赛克（北京）医疗器械有限公司

地址：北京市东城区王府井大街138号新东安写字楼1座919室

电话：010

传真：010

售后服务商信息：

名称：史赛克（北京）医疗器械有限公司

地址：北京市东城区王府井大街138号新东安写字楼1座919室

电话：010

传真：010

型号规格：

62-01000、62-01010、62-01020、62-01025、62-20020、62-20021、

62-20022、60-20023

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产品说明产品说明

产品说明产品说明

下颌骨牵引装置是一种多向体外牵引系统，由下列主要部件组成：牵引器、骨螺钉及启动工

具等。该装置的部件由不锈钢制成。

适用范围适用范围

适用范围适用范围

该产品适用于治疗下颌骨升支、下颌骨局部或整个下颌骨发育不全。

使用信息使用信息

使用信息使用信息

选择体外牵引装置取决于外科医师的判断和经验，并要考虑到患者的个体要求。外科医师应

通过以下工作彻底熟悉这一手术：

1.研究当前的相关文献。

2.咨询有使用该器械经验的同事。

3.接受与该器械相关的各项技能和程序的培训。

下颌骨牵引装置是一种临时装置。截骨术后骨充分固定后应取下牵引器。可向Stryker®

Leibinger®代表索取相关产品资料。

禁忌症禁忌症

禁忌症禁忌症

骨量少骨质差会抑制该装置固定，如骨质疏松。

没有能力执行术后牵引方案和随访日程表。

对金属过敏。

感染。

某些神经精神障碍。

免疫抑制。

警告和注意事项警告和注意事项

警告和注意事项警告和注意事项

警告警告：：不得对患者施行磁共振成像术（MRI）。强磁场可能会影响该装置，使患者受到伤害。

警告警告：：

注意注意：：下颌骨牵引装置的所有部件均属一次性使用部件，不能重复使用。

注意注意：：

注意注意：：临床使用前应检查牵引器的各个部件和功能。

注意注意：：

注意注意：：对每位患者进行过敏试验是可取的，因为，尽管可能性很小，还是有对植入材料过敏

注意注意：：

反应的情况发生。

注意注意：：体外牵引器、与之配合使用的器具及系统部件生产用于特定用途，并设计的可装配在

注意注意：：

一起。即使其他产品或部件在外观和尺寸方面与原产品具有可比性或等同性，也不

可以用其他制造商生产的装置或部件替换现有部件。其他制造商使用的材料，使用

其他来源产品造成的任何结构改变和/或材料的杂质，甚至在植入物和器械之间调整

的微小差异等都会有风险，可能会导致患者、使用者或可能是第三方发生危险。

可能的不良影响可能的不良影响

可能的不良影响可能的不良影响

骨形成不足。

器械故障。

感染。

截骨术位点固定过早。

发育齿损失。

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清洗清洗

清洗清洗

未灭菌的器械、牵引器架、固定螺钉、板、螺丝刀刃等崭新的产品在第一次灭菌前应仔细清

洗。清洗准备、手工和/或机器清洗、超声处理及第一次灭菌前的维护和机械检查等都必须

保证由下列人员执行：