2020-8新版兽药GMP培训课件(硬件方面有关要求)【79页】.pptx

新版兽药GMP知识培训

（硬件方面有关要求）;新版GMP主要变化;新版GMP主要变化;一、厂房与设施;1、兽药生产应有专用的厂房;第九条无菌兽药生产所需的洁净区可分为以下4个级别：

A级：高风险操作区，如灌装区、放置胶塞桶和与无菌制剂直接接触的敞口包装容器的区域及无菌装配或连接操作的区域，应当用单向流操作台（罩）维持该区的环境状态。

B级：指无菌配制和灌装等高风险操作A级洁净区所处的背景区域。

C级和D级：指无菌兽药生产过程中重要程度较低操作步骤的洁净区。;主要变化：;换气次数、截面风速、压差对比表;悬浮粒子限度要求对比表;微生物限度对比表;空调机房设置与值班风机;举例：传统洁净区分装室;举例：限制进入屏障系统RABS;3、非无菌兽药;非无菌兽药的生产环境要求分为三类：;质量标准有微生物限度检查等要求或对生产环境有温湿度要求的产品，应有与其要求相适应的生产环境和设施。;4、厂区选址与环境;企业应当有整洁的生产环境；厂区的地面、路面等设施及厂内运输等活动不得对兽药的生产造成污染；生产、行政、生活和辅助区的总体布局应当合理，不得互相妨碍；厂区和厂房内的人、物流走向应当合理。

说明：

厂区总体布局应符合国家有关工业企业总体设计原则外，应满足环境保护的要求，同时应防止交叉污染。

厂区按行政、生产、辅助和生活等划区布局。

洁净厂房应布置在厂区内环境清洁，人流货流不穿越或少穿越的地方，并应考虑产品工艺特点，合理布局，间距恰当。

兼有原料药和制剂生产的药厂，原料药生产区应位于制剂生产区全年最大频率风向的下风侧。三废化处理，锅炉房等有严重污染的区域应置于厂的最大频率下风侧。

青霉素类高致敏性药品生产厂房应位于厂区其他生产厂房全年最大频率风向的下风侧。

动物房的设置应符合国家医药管理局《实验动物环境和设施》GB/T14925的有关规定。

洁净厂房周围宜设置环形消防车道，如有困难时，可沿厂房的两个长边设置消防车道。

厂区主要道路应贯彻人流与货流分流的原则。洁净厂房周围道路面层应选用整体性好、发尘少的材料。

洁净厂房周围应绿化。宜减少??土面积，不应种植散发花粉或对药品生产产生不良影响的植物。;5、厂房通用要求

非无菌兽药生产、仓储区应避免啮齿动物、鸟类、昆虫和其他害虫的侵害，并建立虫害控制程序。

产尘操作间（如干燥物料或产品的取样、称量、混合、包装等操作间）应当保持相对负压或采取专门的措施，防止粉尘扩散、避免交叉污染并便于清洁。

讨论：是否必须安装压差计？;厂房与设施检查重点：;二、设备;自动配液系统;2、生产设备应当避免对兽药质量产生不利影响。与兽药直接接触的生产设备表面应当平整、光洁、易清洗或消毒、耐腐蚀，不得与兽药发生化学反应、吸附兽药或向兽药中释放物质而影响产品质量。

口服液、注射液：304、316L不锈钢；

含氯消毒剂：混合罐宜采用搪瓷内胆或其它耐腐蚀材料。

应避免清洗、清洁设备成为污染源；避免使用易碎、易脱屑、易长霉的器具、洁具；使用筛网时应有防止因筛网断裂而造成污染的措施。;涉及无菌兽药时，还应符合《无菌兽药生产质量管理的特殊要求》第36、41条的要求。

《无菌兽药》第三十六条除传送带本身能连续灭菌（如隧道式灭菌设备）外，传送带不得在A/B级洁净区与低级别洁净区之间穿越。

《无菌兽药》第四十一条过滤器应当尽可能不脱落纤维。严禁使用含石棉的过滤器。过滤器不得因与产品发生反应、释放物质或吸附作用而对产品质量造成不利影响。;3、设备的性能、参数应能满足设计要求和实际生产需求，并应当配备有适当量程和精度的衡器、量具、仪器和仪表。;不符合要求的安瓿精洗设备;中药提取设备配置基本要求：

提取罐（煎煮罐、渗漉罐或多功能提取罐）

储液罐

浓缩设备

乙醇储罐、乙醇配制罐

沉淀罐

过滤装置

干燥设备

贮藏设施等

第十二条中药提取设备应与其产品生产工艺要求相适应，提取单体罐容积不得小于3立方米。;不合理的中药提取装置;液体自动分装设备;4、生产设备的状态标识;5、与设备连接的主要固定管道应当标明内容物名称和流向。;6、设备清洁与卫生;7、检定或校准;8、制药用水;纯蒸汽发生装置及保温蒸汽管道;多效蒸馏水机;纯化水、注射用水储罐和输送管道所用材料应当无毒、耐腐蚀；储罐的通气口应当安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器；管道的设计和安装应当避免死角、盲管。

纯化水、注射用水的制备、贮存和分配应当能够防止微生物的滋生。纯化水可采用循环，注射用水可采用70℃以上保温循环。

使用点阀门处的“盲管”段长度，对于加热系统一般≤6倍管径，冷却系统≤4倍管径；

管路用清洁蒸汽消毒，消毒温度l21℃。;纯化水防止微生物滋生的几个环节：

纯化水贮罐的液位指示器、取样口不应存在盲管现象；

纯化水贮罐应安装疏水性除菌滤器，检查定期清洁记录；

纯化水的