2024版医疗器械注册代理服务协议书.docx

2024版医疗器械注册代理服务协议书

合同编号：__________

甲方（委托方）：__________

乙方（受托方）：__________

鉴于甲方为一家依法成立并有效存在的企业，拥有某项医疗器械的注册资格，并需就该医疗器械在中国大陆地区的注册事宜委托给具有专业资质的乙方进行代理；

鉴于乙方是一家依法成立并有效存在的专业医疗器械注册代理机构，具备丰富的医疗器械注册经验及相关专业资质，愿意接受甲方的委托，为其提供医疗器械注册代理服务；

双方为了更好地实现合作，依据《中华人民共和国合同法》、《中华人民共和国医疗器械监督管理条例》等法律法规的规定，经过友好协商，达成如下协议：

一、委托事项

1.1甲方委托乙方就其拥有的医疗器械进行在中国大陆地区的注册代理服务，具体包括但不限于：

（1）负责准备和提交医疗器械注册文件；

（2）协助甲方进行医疗器械注册检验；

（3）代表甲方参加医疗器械注册审批程序；

（4）负责与医疗器械注册管理部门进行沟通和协调；

（5）提供与医疗器械注册相关的其他咨询服务。

1.2甲方应按照本协议约定的时间和方式向乙方提供全部必要的医疗器械注册文件和资料，并保证其真实、完整、准确和有效。

二、注册费用

2.1双方确认，乙方应按照本协议约定的费用标准和支付方式向甲方收取医疗器械注册代理服务费用。

2.2甲方应按照本协议约定的时间和方式向乙方支付医疗器械注册代理服务费用。

三、合同的履行

3.1乙方应按照甲方的委托事项和本协议的约定，积极履行医疗器械注册代理职责，并按照法律法规和医疗器械注册管理部门的要求，及时完成医疗器械注册工作。

3.2甲方应按照本协议的约定，及时向乙方支付医疗器械注册代理服务费用，并协助乙方开展医疗器械注册工作。

四、保密条款

4.1双方在履行本协议过程中所获悉的对方的商业秘密、技术秘密、市场信息等非公开信息，应予以严格保密。

4.2保密期限自本协议签订之日起算，至本协议终止或履行完毕之日止。

五、违约责任

5.1任何一方违反本协议的约定，导致协议无法履行或者造成对方损失的，应承担违约责任，向对方支付违约金，并赔偿因此给对方造成的损失。

5.2若乙方未能在本协议约定的时间内完成医疗器械注册工作，甲方有权解除本协议，并要求乙方退还已支付的代理服务费用。

六、争议解决

6.1双方在履行本协议过程中发生的争议，应通过友好协商解决；协商不成的，任何一方均有权向甲方所在地的人民法院提起诉讼。

七、其他约定

7.1本协议自双方签字或盖章之日起生效，有效期为____年。

7.2本协议一式两份，甲、乙双方各执一份，具有同等法律效力。

甲方（盖章）：__________

乙方（盖章）：__________

签订日期：__________

多方为主导时的，附件条款及说明

一、当甲方为主导时，增加的多项条款及说明

1.1甲方主导时，乙方应严格按照甲方的要求进行医疗器械注册代理服务，包括但不限于：

（1）按照甲方的要求准备和提交医疗器械注册文件；

（2）按照甲方的要求协助甲方进行医疗器械注册检验；

（3）按照甲方的要求代表甲方参加医疗器械注册审批程序；

（4）按照甲方的要求与医疗器械注册管理部门进行沟通和协调；

（5）按照甲方的要求提供与医疗器械注册相关的其他咨询服务。

1.2甲方应按照本协议约定的时间和方式向乙方提供全部必要的医疗器械注册文件和资料，并保证其真实、完整、准确和有效。

二、当乙方为主导时，增加的多项条款及说明

2.1乙方主导时，甲方应全力配合乙方的医疗器械注册代理工作，包括但不限于：

（1）按照乙方的要求提供医疗器械注册所需的文件和资料；

（2）按照乙方的要求协助进行医疗器械注册检验；

（3）按照乙方的要求参加医疗器械注册审批程序；

（4）按照乙方的要求与医疗器械注册管理部门进行沟通和协调；

（5）按照乙方的要求提供与医疗器械注册相关的其他咨询服务。

2.2乙方应按照甲方的要求，及时向甲方报告医疗器械注册代理工作的进展情况，并在遇到问题时及时与甲方沟通，共同寻求解决方案。

三、当有第三方中介时，增加的多项条款及说明

3.1当有第三方中介参与时，甲方应与乙方共同与第三方中介进行沟通和协调，以确保医疗器械注册代理工作的顺利进行。

3.2甲方应向乙方提供与第三方中介进行沟通和协调所需的信息和资料，并保证其真实、完整、准确和有效。

3.3乙方应按照甲方的要求，及时向第三方中介支付相关费用，并按照第三方中介的要求提供必要的支持和协助。

3.4当第三方中介未能按照约定完成相关工作时，甲方有权解除与第三方中介的合作关系，并要求乙方退还已支付的相关费用。

3.5甲方应按照本协议约定的时间和方式向乙方支付医疗器械注册代理服务费用。

四、其他条款及说明

4.1甲方应按照本协议约定的时间和方式向乙方支付医疗器械注册代理服务