- 1、本文档共6页,可阅读全部内容。
- 2、原创力文档(book118)网站文档一经付费(服务费),不意味着购买了该文档的版权,仅供个人/单位学习、研究之用,不得用于商业用途,未经授权,严禁复制、发行、汇编、翻译或者网络传播等,侵权必究。
- 3、本站所有内容均由合作方或网友上传,本站不对文档的完整性、权威性及其观点立场正确性做任何保证或承诺!文档内容仅供研究参考,付费前请自行鉴别。如您付费,意味着您自己接受本站规则且自行承担风险,本站不退款、不进行额外附加服务;查看《如何避免下载的几个坑》。如果您已付费下载过本站文档,您可以点击 这里二次下载。
- 4、如文档侵犯商业秘密、侵犯著作权、侵犯人身权等,请点击“版权申诉”(推荐),也可以打举报电话:400-050-0827(电话支持时间:9:00-18:30)。
PAGE
第
第PAGE1页共NUMPAGES6页
上海复硕正态企业管理咨询有限公司FS-RF-057A/0
第
第PAGE1页共NUMPAGES4页
方法验证报告
文件编号
方法名称
霉菌和酵母菌检验方法
方法依据
化妆品安全技术规范(2015)第五章6霉菌和酵母菌检验方法
分析项目
霉菌和酵母菌
编制/日期
审核/日期
批准/日期
ADDINCNKISM.UserStyle
第
第PAGE2页共NUMPAGES6页
方法验证报告
方法依据/原理
1.1方法依据:化妆品安全技术规范(2015)第五章6霉菌和酵母菌检验方法
1.2原理:化妆品检样在一定条件下培养后,1g或1mL化妆品中所污染的活的霉菌和酵母菌数量,藉以判明化妆品被霉菌和酵母菌污染程度及其一般卫生状况。本方法根据霉菌和酵母菌特有的形态和培养特性,在虎红培养基上,置28℃±2℃培养5d,计算所生长的霉菌和酵母菌数。
使用范围
2.1适用于化妆品霉菌和酵母菌的测定。
设备情况
表1使用仪器设备一览表
设备名称
型号
设备编号
是否校准
校准有效期
是否满足预期用途
电子天平
■是□否
2022/7/29
■是□否
立式压力蒸汽灭菌器
■是□否
2022/7/29
■是□否
电热鼓风干燥箱
■是□否
2022/7/29
■是□否
数显恒温水浴锅
■是□否
2022/7/29
■是□否
霉菌培养箱
■是□否
2022/7/29
■是□否
超净工作台
■是□否
2022/7/29
■是□否
表2标准物质和关键物料登记表
名称
生产厂家
规格/纯度
批号
有效期
状态
孟加拉红培养基
■正常可用
□异常
环境条件情况
表3环境条件
日期时间
要求温度/℃
实测温度/℃
要求湿度/%
实测湿度%
是否满足预期用途
■是□否
■是□否
人员能力情况
表4相关人员
人员
学历
专业
相关检测经历年限
方法验证/确认情况
6.1实验步骤
6.1.1样品前处理
6.1.1.1液体样品:水溶性的液体样品,用灭菌吸管吸取10mL样品加到90mL灭菌生理盐水中,混匀后,制成1:10检液。
6.1.1.2油性液体样品:取样品10g,先加5mL灭菌液体石蜡混匀,再加10mL灭菌的吐温80,在40℃—44℃水浴中振荡混合10min,加入灭菌的生理盐水75mL(在40℃—44℃水浴中预温),在40℃—44℃水浴中乳化,制成1:10的悬液。
6.1.1.3膏、霜、乳剂半固体状样品:
亲水性的样品:称取10g,加到装有玻璃珠及90mL灭菌生理盐水的三角瓶中,充分振荡混匀,静置15min。用其上清液作为1:10的检液。
疏水性样品:称取10g,置于灭菌的研钵中,加10mL灭菌液体石蜡,研磨成粘稠状,再加入10mL灭菌吐温80,研磨待溶解后,加70mL灭菌生理盐水,在40℃—44℃水浴中充分混合,制成1:10检液。
6.1.1.4固体样品:称取10g,加到90mL灭菌生理盐水中,充分振荡混匀,使其分散混悬,静置后,取上清液作为1:10的检液。使用均质器时,则采用灭菌均质袋,将上述水溶性膏、霜、粉剂等,称10g样品加入90mL灭菌生理盐水,均质1min—2min;疏水性膏、霜及眉笔、口红等,称10g样品,加10mL灭菌液体石蜡,10mL吐温80,70mL灭菌生理盐水,均质3min—5min。
6.1.2操作步骤
6.1.2.1样品稀释,取1:10、1:100、1:1000的检液各1mL分别注入灭菌平皿内,每个稀释度各接2个平皿,注入融化并冷至45℃±1℃左右的虎红培养基,充分摇匀。凝固后,翻转平板,置28℃±2℃培养5d,观察并记录。另取一个不加样品的灭菌空平皿,加入15mL孟加拉红培养基,待琼脂凝固后,翻转平皿,置28℃±2℃培养箱内培养5d,为空白对照。
6.1.2计算方法
先点数每个平板上生长的霉菌和酵母菌菌落数,求出每个稀释度的平均菌落数。判定结果时,应选取菌落数在5个—50个范围之内的平皿计数,乘以稀释倍数后,即为每g(或每mL)检样中所含的霉菌和酵母菌数。其他范围内的菌落数报告应参照菌落总数的报告方法报告之。
6.1.4菌落计数及报告方法
6.1.4.1首先选取平均菌落数在5个—50个之间的平皿,作为菌落总数测定的范围。当只有一个稀释度的平均菌落数符合此范围时,即以该平皿菌落数乘其稀释倍数报告之(见表1中例1)。
6.1.4.2若有两个稀释度,其
文档评论(0)