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(GMP认证资料)-厂房与设施(管理标准和管理记录)解析URE

单体药房新版GSP操作规程

本文包括了操作规程全部内容!

1、药品采购操作规程

2、首营企业审核操作规程

3、首营品种审核操作规程

4、药品收货操作规程

5、药品验收操作规程

6、药品储存操作规程

7、药品养护操作规程

8、营业场所药品陈列及检查操作规程

9、营业场所冷藏药品存放操作规程

10、药品销售操作规程

11、处方审核、调配、核对操作规程

12、中药饮片处方审核、调配、核对操作规程

13、国家有专门管理要求的药品销售操作规程

14、计算机系统操作和管理规程

15、冷藏、冷冻药品储存及运输应急预案

文字较多，后面两个操作规程只能用图片代替了!药店的小伙伴们耐心些，慢慢看!非

药店的同学，从这此规程中你也可以了解下药店不仅仅是卖药!

每个操作规程还有一个文件头，下见图，使用需要更换文件名称及编号!

药品采购操作规程

1、目的：建立药品采购操作规程，确保从合法的企业采购合法和质量可靠的药品。

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2、适用范围：本公司药品购进过程的管理。

3、责任人：采购员对本操作规程的实施负责，质量负责人负责指导监督购进人员。

4、内容：

4.1采购员按照《药品采购管理制度》要求，根据药品库存数量、门店销售量，季节和

市场动态等情况，依据计算机系统质量管理基础数据内容制定采购药品清单。

4.2采购员查验计算机系统质量管理基础数据和合格供货商档案，按质量第一，按需购

进、择优选购的原则选择合格供货商供货。

4.2.1按《药品采购管理制度》规定确定供货单位的合法资格、确定采购药品的合法性、

核实供货单位药品销售人员合法资格。

4.2.2确定供货商质量信誉良好，质量保证协议书、采购合同内容及有效期符合规定。

4.2.3首营企业和首营品种按照《首营企业审核操作规程》、《首营品种审核操作规程》

执行

4.3采购员向供货商进行采购征询，确定供货商有符合我公司要求的充足货源。

4.4采购员在计算机系统内制作采购订单

4.4.1计算机系统根据质量管理基础数据，对供货商资质、商品资质、销售人员资质、

质量保证协议的有效期进行预警，对于相关资质距失效期不足60天的或过期的，采购员及

时联系供货商重新索取，并交质量负责人审核后，在计算机系统内维护更新。

4.4.2计算机系统根据采购订单内容和质量管理基础数据，对供货商资质、商品资质、

销售人员资质、质量保证协议的有效期、经营范围等不符合规定的，自动拒绝生成采购订

单。

4.5符合要求的采购订单，采购员联系供货商供货。采购员与供货商约定送货时间、

运输工具、在途时限等内容。供货商委托运输药品的，向供货单位索要委托的承运方式、

承运单位、启运时间、在途时限等信息。采购员填写药品收货通知单，注明供货商名称及

约定运输相关内容，发送给收货员。药圈会员整理

4.6计算机系统自动生成采购记录，作为收货员收货依据。采购记录内容包括：药品通

用名称、剂型、规格、生产厂商、供货单位、数量、价格、购货日期等内容，采购中药材、

中药饮片的还应当标明产地等。

4.7到货药品与随货同行单或采购记录不符的，收货员按《药品收货管理制度》及时向

质量负责人反馈处理并通知采购员。

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4.8采购员向供货商索取索发票，按采购合同约定进行货款结算，发票内容符合药品采

购管理制度的规定。

首营企业审核操作规程

1、目的：建立首营企业质量审核的工作操作规程，规范对供货