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生物制品微生物实验室数字化解决方案

生物药如果受到微生物污染，将带来极大风险，包括影响药物效价，注入患者体内带来不良反应甚至生命危险（内毒素以及微生物）等。而生物药最终产物很多具有生物活性，无法像化药一样在罐装阶段进行高温灭菌。生物制品价格高昂，原材料成本也价格不菲，任何一个环节出现微生物污染，将可能导致经济损失。因此微生物控制成为确保生物药质量安全的核心手段，微生物实验室作为微生物检测和无菌环境监控的核心部门责任重大。

在生物药行业，微生物控制策略（CCS）成为生物制药质量控制的一个重要工具，通过对污染源（人机料法环）的识别，并对污染源进行有效的风险评估，制定有效的控制点和监控措施。随着监控点位的增加，对于本来就工作繁重的微生物实验室来说无疑是雪上加霜。

在生物制药生产企业中，微生物检测和环境监控是劳动密集型的工作岗位，我们也走访了国内一些企业的微生物实验室，了解到目前绝大多数实验室仍采用纸质记录来进行无菌车间的环境监控和微生物分析，即使有的实验室已经实施了LIMS，仍然无法摆脱原始的纸质记录，真正实现实时数据采集。一个典型的无菌检测的流程包括取样计划的制定，现场取样，微生物培养，我们对实验室人员进行了采访，其面临的主要挑战包括：

手工纸质记录带来的多种挑战

计划阶段

排取样计划人员每周需要花时间去排计划，由于样品量巨大，经常出现遗忘取样点的情况，因此需要另外一个人核对，但这仍然无法避免人为错误。

取样环节

洁净间取样过程中，由于取样记录本无法带入洁净间，需要一个人操作，一个人记录。转录样品数据从表面皿到表单（纸质）/从表单到系统（LIMS）可能产生转录错误和时间风险。

细菌培养环节

细菌培养环节，经常会忘记培养时间，导致培养时间过长，实验失败而导致偏差产生。以及手工记录培养箱日志和培养箱故障导致OOS（OutofSpecification）。

结果录入计算环节

结果录入、结果计算需要首先把纸质原始记录数据录入到经过验证的Excel中，然后再把结果抄写到纸质记录上。很容易引入人为错误。

结果审批阶段

审核时，需要多种资料汇总到一起，包括取样记录、培养记录、计算结果和报告，包含计算过程的原始excel、培养基记录、仪器记录、及偏差处理的记录，这需要花费大量时间才能完成审核，这给审核人员带来极大的挑战。

趋势分析阶段

趋势分析能告诉实验室管理者很多信息，但实际上在实验室内获取数据统计分析结果非常困难。需要专门的人员负责数据搜集，填入电子表格，并根据需要输出成趋势图。而有限的图表类型也不能满足所有的分析要求。

为了应对这些挑战，生物制药企业需要一套针对微生物实验室的数字化解决方案，来实现微生物监控流程的自动化，减少人为错误，减轻分析员负担。

NNIT作为LONZA（龙沙）战略合作伙伴，引入MODA-EM?作为微生物实验室的数字化解决方案。这款产品是10多年微生物实验室的最佳实践，在国际生物制药领军企业例如礼来、辉瑞，已得到很好的应用。

专为QC微生物流程而设计制造，强制遵循SOP，减少人为错误产生

开箱即用的端到端无纸化解决方案，可在3~6个月完成实施与验证

强制遵循数据完整性需求，提升数据质量

采用移动设备进行数据实时采集，并支持离线使用

开箱即用的设备及系统接口，实现数据自动采集和系统集成

40+预验证，开箱即用的报告模板，帮助科学家更快捷进行趋势分析和调查

?MODA-EM?主要特点?

LONZA集团作为全球最大的生物药CDMO企业，收购MODA-EM?后，在旗下全球工厂进行推广使用。目前在LONZA的英国、美国、西班牙、瑞士、比利时和中国的生物制品工厂都已经部署和使用。

以LONZA美国工厂为例，经过测算，通过实施上线MODA-EM?，无论实验室效率还是数据质量都得到极大提升，而6个月以内的实施验证周期也有效减少了资金投入。其经历15个月时间就能达到收支平衡，可以带来极高的投资回报率。

MODA-EM?带来的收益1

在国内，该产品已经部署在百济神州和健新原力的微生物实验室2，极大降低了微生物分析员的工作强度，得到了质量部门的极大好评。如果您对生物制品微生物实验室数字化解决方案有需求，欢迎您通过文章底部的联系方式与我们做进一步沟通。