GBT-医疗器械 制造商的上市后监督.pdf

ICS11.040.01

CCSC30

中华人民共和国国家标准化指导性技术文件

GB/ZXXXXX—XXXX/ISO/TR20416:2020

`

医疗器械制造商的上市后监督

稿

Medicaldevices—Post-marketsurveillanceforManufacturers

见

(ISO/TR20416:2020,IDT)

㴜

（征求意见稿）

202471

（本草案完成时间：年月日）

䡜

在提交反馈意见时，请将您知道的相关专利连同支持性文件一并附上。

㮌

XXXX-XX-XX发布XXXX-XX-XX实施

GB/ZXXXXX—XXXX/ISO/TR20416:2020

目次

前言II

引言III

1范围4

2规范性引用文件4

3术语和定义4

4上市后监督过程的目的4

5上市后监督策划7

总则7

上市后监督计划的范围7

上市后监督计划的目标7

职责和权限9

数据收集9

5.5.1数据源9

5.5.2定义数据收集方法9

稿

5.5.3制定数据收集方案10

数据分析10

5.6.1总则10

见

5.6.2关于策划数据分析的考虑事项10

5.6.3数据分析方法10

数据分析报告11

㴜

与其他过程接口12

6上市后监督计划的评审12

评审的目的12

䡜

准则12

评审12

附录A（资料性）数据源示例13

附录B（资料性）数据分析方法示例19

㮌

附录C（资料性）上市后监督计划示例24

参考文献32

I

GB/ZXXXXX—XXXX/ISO/TR20416:2020

前言

本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定

起草。

本文件等同采用ISO/TR20416：2020《医疗器械制造商的上市后监督》起草，文件类型由ISO技

术报告调整为我国的国家标准化指导性技术文件。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利，本文件的发布机构不承