体外诊断试剂临床实验方案设计考虑要点(实战工作经验总结).pptxVIP

体外诊断试剂临床试验介绍廖德芳2019年5月

临床试验开展的条件1)第二类、第三类体外诊断试剂（校准品、质控品除外）首次注册2)注册变更a)变更检测条件b)新增样本类型c)阳性判断值或参考区间d)增加临床适用症e)主要原材料供应商变更

首次注册临床试验的管理根据《体外诊断试剂注册管理办法》“第三章产品的分类与命名”确定产品的分类。临床试验管理类别：a.免于临床（见《免于进行临床试验的体外诊断试剂目录》）要求至少对100例样本进行临床评价，要求样本溯源至医院LIS系统。b.临床备案（非免临床的二类产品以及低风险三类产品）要求二类产品至少在2家有资质的医院做临床试验、三类产品至少在3家有资质的医院做临床试验。c.临床审批（高风险三类产品）样本量一般要求：《临床试验技术指导原则》规定三类产品至少1000例，二类产品至少200例，其中非免临床项目阳性率30%以上，免临床项目阳性率50%以上，对于某些罕见病例，可以提前申请减少阳性率。新《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》发布后，临床机构数量和样本数量按要求确定。

注册变更临床试验的管理根据《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》规定：1.对照试剂的选择原则根据变更情况可能对产品性能带来的影响，采用变更后产品与变更前产品或者已上市同类产品进行对比试验（适用于对于变更前后性能发生很大变化或增加临床适用证等情形），证明变更后产品与对比试验产品等效。2.样本量的要求a)新增样本类型b)变更检测条件c)阳性判断值或参考区间d)增加临床适用症e)主要原材料供应商变更1)至少2家(含2家)临床试验机构开展临床试验2)第三类产品：总样本数至少为200例；第二类产品：总样本数至少为100例。酌情增加临床试验总样本数新《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》发布后，临床机构数量和样本数量按要求确定。

临床试验流程1.临床试验前准备2.伦理审查3.签订临床协议4.临床试验审批与备案5.临床试验启动会6.临床试验7.临床统计

临床试验前准备1.注册检测获得型式检验报告，IVD的型式检验报告无有效期。2.对比方法的选择《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》规定：1）新研制体外诊断试剂的对比方法对于新研制体外诊断试剂而言，选择适当的受试者，采用试验用体外诊断试剂与诊断该疾病的“金标准”进行盲法同步比较。“金标准”是指在现有条件下，公认的、可靠的、权威的诊断方法。2）“已有同品种批准上市”产品的对照选择a)已上市的临床普遍认为质量较好同类产品；b)具有可比性的产品：方法学、预期用途、性能指标（性能应优于或近似于试验产品）、校准品溯源、推荐的阳性判断值/参考区间、样本类型等。c)检测原理一致

临床试验前准备2.对比方法的选择《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》规定：1）新研制体外诊断试剂的对比方法对于新研制体外诊断试剂而言，选择适当的受试者，采用试验用体外诊断试剂与诊断该疾病的“金标准”进行盲法同步比较。“金标准”是指在现有条件下，公认的、可靠的、权威的诊断方法。2）“已有同品种批准上市”产品的对照选择a)已上市的临床普遍认为质量较好同类产品；b)具有可比性的产品：方法学、预期用途、性能指标（性能应优于或近似于试验产品）、校准品溯源、推荐的阳性判断值/参考区间、样本类型等。c)检测原理一致

临床试验前准备3.临床机构的选择a.资质要求2019年1月1日起医疗器械（包括体外诊断试剂）临床试验申办者应当选取已经在备案系统备案的医疗器械临床试验机构。（网址：/CTMDS/apps/pub/ylqxPublic.jsp）b.试验需求考虑配套仪器、对照试剂、样本量等是否满足试验需求。c.研究者资质负责临床试验的研究者应当在该临床试验机构中具有副高以上相关专业技术职称和资质。d.确定牵头单位（新体外诊断试剂临床试验指导原则发布后实行）

临床试验前准备4.编写临床方案1）临床方案编写要求根据《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》撰写临床方案，一般情况下，临床试验方案、不宜更改。试验过程中对方案的任何修改均应说明，对更改的时间、理由、更改过程及有无备案进行详细阐述并论证其对整个研究结果评价的影响。注意：方案要考虑全面，确保临床试验过程要与方案一致！2）临床方案的批准新《体