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药品批发企业库房变更专项内审.

公司专项内审计划及方案

审核目的：

本次专项内审的目的是确保新变更的库房及设施设备在质

量体系运行中满足药品的合理、安全储存，便于开展储存作业。

同时，促进本公司质量管理体系的完善并持续改进，检查并纠

正本公司质量管理体系实施中的问题，使质量管理体系按照

GSP的要求有效实施。

审核范围：

本次专项内审的审核范围包括库房设施设备和库房使用管

理。

审核依据：

本次专项内审的依据主要包括新版GSP及附录有关要求

和药品批发企业GSP认证现场检查指导原则。

审核方法：

本次专项内审将根据《药品经营质量管理规范》及附录的

具体要求，结合实际操作的需要，对库房及设施设备进行审核。

内审时间：

为了更好的检验新库房在实际运行过程中是否能够符合新

版GSP及附录要求和实际操作的需要，公司于2018年7月24、

25日，对公司库房及设备进行专项内审。

内审组组成：

本次专项内审组由公司内审领导小组组成，组长为***，

副组长为***，成员包括****和****。

内部审核情况综述：

一）首次会议

时间：2018年7月24日8:00--9：00

内容：质量管理部向内审组详细说明了内审的相关依据和

要内审的具体条款。

二）末次会议

时间：2018年7月25日3:00—4:30

内容：对不合格项进行统计、分析并提出纠正措施。

评审报告：

质量管理部将根据评审现场记录和评审过程，编写评审报

告。经过评审组审核通过后，报公司总经理审批，并留档保存。

审核部门：审核员：

内审编号：审核日期：

审核检查记录确认：

检查项目：项目内容：

：企业应当具有与药品经营范围、经营规模相适应的经营

场所和库房。库房的选址、设计、布局、建造、改造和维护应

当符合药品储存的要求，防止药品的污染、交叉污染、混淆和

差错。药品储存作业区、辅助作业区应当与办公区和生活区分

开一定距离或者有隔离措施。库房的规模与条件应当满足药品

的合理、安全储存，便于开展储存作业。

：库房内外环境整洁，无污染源，库区地面硬化或绿化。

：库房内墙、顶光洁，地面平整，门窗结构严密。

4、个别设施设备定期检查、清洁和维护、运行未做记录。

改进和整改措施：

1、加强库房进出管理，对无关人员实行严格管控，确保

药品安全；

2、在工具定置区设置标示，明确工具归位位置，避免混

乱和丢失；

3、在包装物料存放区域设置标示，方便管理和查找；

4、建立设施设备定期检查、清洁和维护、运行记录，确

保设备正常运行和维护。

跟踪记录：

1、质量管理部定期检查库房进出管理情况，确保无关人

员不能进入；

2、储运部负责在工具定置区设置标示，并定期检查；

3、储运部负责在包装物料存放区域设置标示，并定期检

查；

4、质量管理部负责建立设施设备定期检查、清洁和维护、

运行记录，并定期检查。

本次内审小组对公司储运部门进行了专项内容的评审，发

现存在一些不符合GSP认证现场检查评定标准的问题。其中，

库房对无关人员的进入管理不够严格，工具定置区和包装物料

存放区域未设置明显标示，个别设施设备的定期检查、清洁、

维护和运行记录未做好。为了解决这些问题，公司制定了一系

列的整改措施，包括安装先进的门禁系统、合理划分工具定置

区并设置标志、在包装物料存放区域设置标示以及对制冷机组

的运行做好记录等。内审小组认为公司库房硬件符合GSP的

要求，但还需进一步完善与改进，质量管理部应继续加强对员

工的业务培训。最后，质量管理部将向责任部门下发《问题改

进和整改措施跟踪记录》限期整改，并进行追踪与验证。总经

理也提出了对应的条款要求，包括企业应当具有与其药品经营

范围、经营规模相适应的经营场所和库房，库房的选址、设计、

布局、建造、改造和维护应当符合药品储存的要求，药品储存

作业区、辅助作业区应当与办公区和生活区分开一定距离或者

有隔离措施，库房的规模及条件应当满足药品的合理、安全储

存，便于