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医疗器械注册法规
1.医疗器械注册是对其研究及其结果进行系统评价,以决定是否同
意其申请的过程。*
A安全性(正确答案)
B有效性(正确答案)
C质量可控性
答案解析:“质量可控性”是对药品注册的要求。
2.医疗器械临床评价是指申请人或者备案人通过等信息对产品是否满足使
用要求或者适用范围进行确认的过程。*
A临床文献资料(正确答案)
B临床经验数据(正确答案)
C注册检测报告
D
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