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化妆品生产质量管理习题集(GMP)
一、简答题
知识点:1.2.2GMP的产生与发展
1、如何理解在GMP三要素中,人是最关键的要素?
答案:###
2、GMP制定的目的是什么?(6分)
答案:作为质量管理体系的一部分,是化妆品生产管理和质量控制的基本要求,旨在最大限度地降低化妆品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险,确保持续稳定地生产出符合预定用途的化妆品。
化妆品生产企业的关键人员有哪些?其主要职责都是什么?
答案:###
知识点:1.2.1GMP的有关概念
4、如何理解GMP的基础性特点?
答案:###
5、GMP的中心思想是什么?
答:任何产品质量形成是设计和生产出来的,而不是检验出来的。因此必须强调预防为主,在生产过程中建立质量保证体系,实行全面质量管理。实施GMP的目的就是在生产过程中“将一切产生污染和差错的可能性降到最低限度”
知识点:2.3.1培训原则
6、化妆品生产企业有关机构与人员的原则要求是什么?
答案:###
7、人员培训的基本原则是什么?培训的内容有哪些?
答案:###
知识点:2.3.2培训组织体系
8、化妆品生产企业组织机构包括哪些主要部门?
答案:###
知识点:2.2.3人员卫生
9、化妆品生产企业为什么要对人员卫生进行严格要求?人员卫生包括哪些方面?
答案:###
知识点:3.6.1物料和产品的放行
10、物料的放行应当至少符合以下要求:
答案:###
知识点:3.1质量管理原则
11、为什么要进行偏差管理?
答案:###
12、质量事故处理过程“三不放过”的原则是什么?
答:事故原因不清不放过
责任人没受教育不放过
没有整改措施不放过
13、质量控制的基本要求有哪些?
答:(1)应当配备适当的设施、设备、仪器和经过培训的人员,有效、可靠地完成所有质量控制的相关活动;
(2)应当有批准的操作规程,用于原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品的取样、检查、检验以及产品的稳定性考察,必要时进行环境监测,以确保符合本规范的要求;
(3)由经授权的人员按照规定的方法对原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品取样;
(4)检验方法应当经过验证或确认;
(5)取样、检查、检验应当有记录,偏差应当经过调查并记录;
(6)物料、中间产品、待包装产品和成品必须按照质量规范进行检查和检验,并有记录;
(7)物料和最终包装的成品应当有足够的留样,以备必要的检查或检验;除最终包装容器过大的成品外,成品的留样包装应当与最终包装相同。
知识点:3.3.2主要岗位职责
14、如果你是化验室的质量监督员(QA)你应具备哪些素质,还需要做哪些努力。
答:具有上岗合格证,熟悉检验专业知识,掌握检验技术,严格执行标准和操作规程,正确的做好各项检验工作,认真填写原始记录、检验报告,能够独立解决工作中的一般技术问题,严格按程序和实施细则进行取样,仪器设备按操作规程使用,对所使用的仪器设备做到按要求定期保养,使用后及时填写使用情况记录;努力专研业务,参加各项培训和学术交流,积极参加比对试验,不断提高检验水平;检验工作要做到安全、文明、卫生规格化;协助技术负责人拟制和审定有关技术条件,做好安全保密工作,尊章守纪,积极认真完成各项检验工作。
15、质量授权人的主要职责有哪些?
答:1.参与企业质量体系建立、内部自检、外部质量审计、验证以及化妆品不良反应报告、产品召回等质量经管活动;
2.承担产品放行的职责,确保每批已放行产品的生产、检验均符合相关法规、化妆品注册要求和质量规范;
3.在产品放行前,质量受权人必须按照上述第2项的要求出具产品放行审核记录,并纳入批记录。
知识点:3.3.3质量标准
16、产品质量回顾分析的目的是什么?
答案:###
知识点:4.2.2生产车间需求
17、简述生产过程中个人卫生方面需要注意遵守哪些事项.
答:1)、随时注意保持个人卫生,做到“四勤”,即勤剪指甲、勤理发、勤换衣服、勤洗澡。
2)、工作前洗干净手,不涂抹化妆品,上岗时不配带饰物、手表。
3)、离开工作场地,必须脱掉工作服。
4)、不携带个人物品进入生产区,不在生产区内吃东西
5)、洁净室随时注意保证手的清洁,注意消毒。手在消毒以后,不再接触与工作无关的物品,不裸手直接接触化妆品。
18、、生产人员遇到哪些情况应酒精消毒双手
答;①进入车间生产前②操作时间过长,操作一些容易污染的产品时③接触与产品生产无关的物品后④上卫生间后⑤手脏时
知识点:4.2.3洁净区要求及空气净化设施
19、简述化妆品生产中易产生粉尘、不易清洁等的生产工序,应当采取哪些的清洁措施,防止交叉污染。
答案:易产生粉尘、不易清洁等的生产工序,应当在单独的生产操作区域完成,使用专用的生产设备,并采取相应的清洁措施,防止交叉污染。
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