化妆品生产质量管理习题集（GMP）简答题.docx

化妆品生产质量管理习题集（GMP）

一、简答题

知识点：1.2.2GMP的产生与发展

1、如何理解在GMP三要素中,人是最关键的要素?

答案：###

2、GMP制定的目的是什么？（6分）

答案:作为质量管理体系的一部分，是化妆品生产管理和质量控制的基本要求，旨在最大限度地降低化妆品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途的化妆品。

化妆品生产企业的关键人员有哪些？其主要职责都是什么？

答案:###

知识点：1.2.1GMP的有关概念

4、如何理解GMP的基础性特点?

答案：###

5、GMP的中心思想是什么？

答：任何产品质量形成是设计和生产出来的，而不是检验出来的。因此必须强调预防为主，在生产过程中建立质量保证体系，实行全面质量管理。实施GMP的目的就是在生产过程中“将一切产生污染和差错的可能性降到最低限度”

知识点：2.3.1培训原则

6、化妆品生产企业有关机构与人员的原则要求是什么？

答案：###

7、人员培训的基本原则是什么？培训的内容有哪些？

答案：###

知识点：2.3.2培训组织体系

8、化妆品生产企业组织机构包括哪些主要部门？

答案：###

知识点：2.2.3人员卫生

9、化妆品生产企业为什么要对人员卫生进行严格要求？人员卫生包括哪些方面？

答案：###

知识点：3.6.1物料和产品的放行

10、物料的放行应当至少符合以下要求：

答案：###

知识点：3.1质量管理原则

11、为什么要进行偏差管理？

答案：###

12、质量事故处理过程“三不放过”的原则是什么？

答：事故原因不清不放过

责任人没受教育不放过

没有整改措施不放过

13、质量控制的基本要求有哪些？

答：（1）应当配备适当的设施、设备、仪器和经过培训的人员，有效、可靠地完成所有质量控制的相关活动；

（2）应当有批准的操作规程，用于原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品的取样、检查、检验以及产品的稳定性考察，必要时进行环境监测，以确保符合本规范的要求；

（3）由经授权的人员按照规定的方法对原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品取样；

（4）检验方法应当经过验证或确认；

（5）取样、检查、检验应当有记录，偏差应当经过调查并记录；

（6）物料、中间产品、待包装产品和成品必须按照质量规范进行检查和检验，并有记录；

（7）物料和最终包装的成品应当有足够的留样，以备必要的检查或检验；除最终包装容器过大的成品外，成品的留样包装应当与最终包装相同。

知识点：3.3.2主要岗位职责

14、如果你是化验室的质量监督员（QA）你应具备哪些素质,还需要做哪些努力。

答：具有上岗合格证，熟悉检验专业知识，掌握检验技术，严格执行标准和操作规程，正确的做好各项检验工作，认真填写原始记录、检验报告，能够独立解决工作中的一般技术问题，严格按程序和实施细则进行取样，仪器设备按操作规程使用，对所使用的仪器设备做到按要求定期保养，使用后及时填写使用情况记录；努力专研业务，参加各项培训和学术交流，积极参加比对试验，不断提高检验水平；检验工作要做到安全、文明、卫生规格化；协助技术负责人拟制和审定有关技术条件，做好安全保密工作，尊章守纪，积极认真完成各项检验工作。

15、质量授权人的主要职责有哪些？

答：1.参与企业质量体系建立、内部自检、外部质量审计、验证以及化妆品不良反应报告、产品召回等质量经管活动；

2.承担产品放行的职责，确保每批已放行产品的生产、检验均符合相关法规、化妆品注册要求和质量规范；

3.在产品放行前，质量受权人必须按照上述第2项的要求出具产品放行审核记录，并纳入批记录。

知识点：3.3.3质量标准

16、产品质量回顾分析的目的是什么？

答案:###

知识点：4.2.2生产车间需求

17、简述生产过程中个人卫生方面需要注意遵守哪些事项.

答：1)、随时注意保持个人卫生，做到“四勤”，即勤剪指甲、勤理发、勤换衣服、勤洗澡。

2)、工作前洗干净手，不涂抹化妆品，上岗时不配带饰物、手表。

3)、离开工作场地，必须脱掉工作服。

4)、不携带个人物品进入生产区，不在生产区内吃东西

5)、洁净室随时注意保证手的清洁，注意消毒。手在消毒以后，不再接触与工作无关的物品，不裸手直接接触化妆品。

18、、生产人员遇到哪些情况应酒精消毒双手

答；①进入车间生产前②操作时间过长，操作一些容易污染的产品时③接触与产品生产无关的物品后④上卫生间后⑤手脏时

知识点：4.2.3洁净区要求及空气净化设施

19、简述化妆品生产中易产生粉尘、不易清洁等的生产工序，应当采取哪些的清洁措施，防止交叉污染。

答案：易产生粉尘、不易清洁等的生产工序，应当在单独的生产操作区域完成，使用专用的生产设备，并采取相应的清洁措施，防止交叉污染。