中药注射剂临床合理应用【96页】.pptxVIP

中药注射剂临床合理应用黄海龙2015.11

中药注射剂的定义《中药注射剂学》以中医药理论为指导，采用现代科学技术和方法，从中药或天然药物的单方或复方中提取的有效物质制成的无菌溶液、混悬液或临用前配成溶体的灭菌粉末供注入体内的制剂。《中药药剂学》以中医药理论为指导，采用现代科学技术和方法，从中药或复方中药中提取有效物质制成的注射剂称为中药注射剂。

中药注射剂的历史☆1941年：“柴胡注射液”的问世，标志着中药注射剂的诞生。☆50年代中期-60年代初期：上海等地“茵栀黄注射液”、“板蓝根注射液”。☆1963年：中药注射剂被正式收入中药药典。☆1977年：药典设定3项中药注射液的常规检查标准（装量检查、澄明度检查、无菌检查），进一步规范中药注射剂的生产工艺。2

中药注射剂的历史☆1980-2000年：“刺五加注射液”是第一个大剂量静脉注射的中药注射剂。“双黄连”是第一个大剂量静脉注射的中药粉针剂。☆2005年：药典制定了中药注射剂安全性检查应用指导原则，常规标准增加至13项；对中药注射剂的生产标准有了更严格的要求。指纹图谱--质量管理标准☆2010年：新版药典对所有中药注射剂品种，增加重金属和有害元素限度标准3.1

中药注射剂销售情况迄今CFDA共批准了142个中药注射剂，2013年中国医院药品畅销榜单上，共有7个中药上榜，全部是中药注射剂。其中，血栓通、喜炎平、丹参多酚酸盐、丹红单品均突破20亿元，排名非常靠前。心脑血管、抗肿瘤、清热解毒三类产品统治了整个中药注射剂市场。

中药注射剂？3.2

给药途径争议现代医疗中，口服与注射是两种最为常见的给药方式。口服给药要经过人体内的肠胃屏障，一些对人体有害的物质不会被吸收，而是经肠道排出体外。注射给药则绕过了肠胃屏障，直接被组织吸收或进入血液。所以，注射是相对不安全的给药途径，具有一定的危险性。

给药途径争议注射剂的技术要求和质量标准也是最严格的，其中最主要的是注射剂必须成分清晰、药品纯净度高、疗效有充分证据、毒副作用明确。这是国际医学界的共识，也是最基本的原则。

给药途径争议“中药注射剂的理论基础是中医理论，但传统中医从未有过注射的概念，也从未有将药品直接注入人体的理论基础和实践经验，中医理论完全不能解释药物注射的机理。所以，中医的历史经验不能作为中药注射剂的疗效和安全性依据。”反方1

中药注射剂的定义《中药注射剂学》以中医药理论为指导，采用现代科学技术和方法，从中药或天然药物的单方或复方中提取的有效物质制成的无菌溶液、混悬液或临用前配成溶体的灭菌粉末供注入体内的制剂。《中药药剂学》以中医药理论为指导，采用现代科学技术和方法，从中药或复方中药中提取有效物质制成的注射剂称为中药注射剂。

给药途径争议“中药注射剂的理论基础是中医理论，但传统中医从未有过注射的概念，也从未有将药品直接注入人体的理论基础和实践经验，中医理论完全不能解释药物注射的机理。所以，中医的历史经验不能作为中药注射剂的疗效和安全性的依据。”反方1

给药途径争议“中药在以往的应用中从来都是口服和外用，中药古方由于应用时间久，你可以视为做过人体安全性试验，可口服和注射剂能是一回事么，除非重新做一遍人体并严格确定质量标准，要不然这就是不负责任。”反方2

给药途径争议“以现代医学的理论和标准衡量，中药注射剂则从根本上违反了注射剂的基本原则，将不明成分的复杂混合物注入人体是非常危险和不负责任的，这类中国独有的药品既不符合传统中医的理论和经验，也违反了现代医学的基本原则。”反方34

给药途径争议注射剂的技术要求和质量标准也是最严格的，其中最主要的是注射剂必须成分清晰、药品纯净度高、疗效有充分证据、毒副作用明确。这是国际医学界的共识，也是最基本的原则。

给药途径争议“以现代医学的理论和标准衡量，中药注射剂则从根本上违反了注射剂的基本原则，将不明成分的复杂混合物注入人体是非常危险和不负责任的，这类中国独有的药品既不符合传统中医的理论和经验，也违反了现代医学的基本原则。”反方34

给药途径争议《中国药典》编委会执行委员周超凡指出：“中药注射剂的应用历史较短，有些不该研制、不该生产、不该销售、不该进入的药品，历经公关处理，都被批准生产了”。周超凡进一步指出：“研制、生产、销售中药注射剂的高回报率促使药企争相上马中药注射液生产线。以住院患者每天使用剂量为例，中药注射液较其他常规剂型的药品价格高出2至3倍。药企、医生、医院都能从中受益，这为中药注射液的推广、使用开了绿灯”。反方45

给药途径争议“中药注射剂质量标准是对中药的刻意宽