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中药注射剂临床合理应用黄海龙2015.11
中药注射剂的定义《中药注射剂学》以中医药理论为指导,采用现代科学技术和方法,从中药或天然药物的单方或复方中提取的有效物质制成的无菌溶液、混悬液或临用前配成溶体的灭菌粉末供注入体内的制剂。《中药药剂学》以中医药理论为指导,采用现代科学技术和方法,从中药或复方中药中提取有效物质制成的注射剂称为中药注射剂。
中药注射剂的历史☆1941年:“柴胡注射液”的问世,标志着中药注射剂的诞生。☆50年代中期-60年代初期:上海等地“茵栀黄注射液”、“板蓝根注射液”。☆1963年:中药注射剂被正式收入中药药典。☆1977年:药典设定3项中药注射液的常规检查标准(装量检查、澄明度检查、无菌检查),进一步规范中药注射剂的生产工艺。2
中药注射剂的历史☆1980-2000年:“刺五加注射液”是第一个大剂量静脉注射的中药注射剂。“双黄连”是第一个大剂量静脉注射的中药粉针剂。☆2005年:药典制定了中药注射剂安全性检查应用指导原则,常规标准增加至13项;对中药注射剂的生产标准有了更严格的要求。指纹图谱--质量管理标准☆2010年:新版药典对所有中药注射剂品种,增加重金属和有害元素限度标准3.1
中药注射剂销售情况迄今CFDA共批准了142个中药注射剂,2013年中国医院药品畅销榜单上,共有7个中药上榜,全部是中药注射剂。其中,血栓通、喜炎平、丹参多酚酸盐、丹红单品均突破20亿元,排名非常靠前。心脑血管、抗肿瘤、清热解毒三类产品统治了整个中药注射剂市场。
中药注射剂?3.2
给药途径争议现代医疗中,口服与注射是两种最为常见的给药方式。口服给药要经过人体内的肠胃屏障,一些对人体有害的物质不会被吸收,而是经肠道排出体外。注射给药则绕过了肠胃屏障,直接被组织吸收或进入血液。所以,注射是相对不安全的给药途径,具有一定的危险性。
给药途径争议注射剂的技术要求和质量标准也是最严格的,其中最主要的是注射剂必须成分清晰、药品纯净度高、疗效有充分证据、毒副作用明确。这是国际医学界的共识,也是最基本的原则。
给药途径争议“中药注射剂的理论基础是中医理论,但传统中医从未有过注射的概念,也从未有将药品直接注入人体的理论基础和实践经验,中医理论完全不能解释药物注射的机理。所以,中医的历史经验不能作为中药注射剂的疗效和安全性依据。”反方1
中药注射剂的定义《中药注射剂学》以中医药理论为指导,采用现代科学技术和方法,从中药或天然药物的单方或复方中提取的有效物质制成的无菌溶液、混悬液或临用前配成溶体的灭菌粉末供注入体内的制剂。《中药药剂学》以中医药理论为指导,采用现代科学技术和方法,从中药或复方中药中提取有效物质制成的注射剂称为中药注射剂。
给药途径争议“中药注射剂的理论基础是中医理论,但传统中医从未有过注射的概念,也从未有将药品直接注入人体的理论基础和实践经验,中医理论完全不能解释药物注射的机理。所以,中医的历史经验不能作为中药注射剂的疗效和安全性的依据。”反方1
给药途径争议“中药在以往的应用中从来都是口服和外用,中药古方由于应用时间久,你可以视为做过人体安全性试验,可口服和注射剂能是一回事么,除非重新做一遍人体并严格确定质量标准,要不然这就是不负责任。”反方2
给药途径争议“以现代医学的理论和标准衡量,中药注射剂则从根本上违反了注射剂的基本原则,将不明成分的复杂混合物注入人体是非常危险和不负责任的,这类中国独有的药品既不符合传统中医的理论和经验,也违反了现代医学的基本原则。”反方34
给药途径争议注射剂的技术要求和质量标准也是最严格的,其中最主要的是注射剂必须成分清晰、药品纯净度高、疗效有充分证据、毒副作用明确。这是国际医学界的共识,也是最基本的原则。
给药途径争议“以现代医学的理论和标准衡量,中药注射剂则从根本上违反了注射剂的基本原则,将不明成分的复杂混合物注入人体是非常危险和不负责任的,这类中国独有的药品既不符合传统中医的理论和经验,也违反了现代医学的基本原则。”反方34
给药途径争议《中国药典》编委会执行委员周超凡指出:“中药注射剂的应用历史较短,有些不该研制、不该生产、不该销售、不该进入的药品,历经公关处理,都被批准生产了”。周超凡进一步指出:“研制、生产、销售中药注射剂的高回报率促使药企争相上马中药注射液生产线。以住院患者每天使用剂量为例,中药注射液较其他常规剂型的药品价格高出2至3倍。药企、医生、医院都能从中受益,这为中药注射液的推广、使用开了绿灯”。反方45
给药途径争议“中药注射剂质量标准是对中药的刻意宽
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