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GSP现场检查100问

一、GSP检查员对企业负责人、质量管理负责人、质量管理员现场有关提

问：

1．新版GSP是什么时间颁布和实施的？涉及药品批发企业有几章、共多少条？您对GSP认证工

作如何理解？有哪些认识?

2、质量管理体系的关键要素包括哪些？质量管理部门的主要职责是什么?

3．本公司的质量方针是什么?

4．您对GSP内部评审是如何理解的?能否谈谈如何对质量风险进行评估、控制？

5．《药品管理法》是何时颁布实施的?

6．您能否简述假药、劣药的定义。

7．药品管理法实施条例中有一免责条款，你知道吗?

8．能否简述新版GSP中新增的计算机系统；自动监测、记录储运温湿度；库房安全防护措施；

设施设备校准与验证；委托运输管理；药品电子监管等内容。

9．质量否决权是针对谁说的?否决的形式有哪些?

10．质量事故“三不放过原则”是什么?

11．您是否知道药品经营票据管理的要求?

12．质量管理部的关键职能是什么？设置了哪些组织?

13．公司制定了哪些质量管理制度?有哪些操作规程?质量管理体系文件是何时颁布执行的?

14．质量管理考核奖惩制度是否有?

二、GSP检查员对办公室（信息）负责人现场提问：

15．新来人员上岗前需做哪些工作?企业目前有无新来人员?

16．哪些人员需要体检?多长时间体检一次?体检的项目有哪些?

17．哪些岗位要求有特殊的检查?检查什么?

18．体检有问题的人员如何处理?有何手续?员工中有无体检不合格人员?

19．本年共培训了几次?培训内容是什么?培训方式是什么?培训计划什么时候制定的?

20．从事质量管理工作的人员其职称、学历的要求是什么?

21．企业是否制定了计算机管理制度和操作规程？各岗位操作权限是如何审批的?

22．怎样管理维护计算机系统?

23．公司计算机系统数据是怎样备份的？

三、GSP检查员对财务部人员现场提问：

24．有无财务制度?您是怎样保证财务凭证与质量管理记录相一致的？

25．财务部依据什么给供货单位结账?怎样保证发票上的购、销单位名称及金额、品名与付款流

向及金额、品名一致，并与财务账目内容相对应？什么部门或人员签字?

26．公司是否有不能用现金交易的经营品种？给下游客户定期开具发票需要购销合同予以约定

吗？您参加了公司采购质量评审活动的吗？

27．谈一谈结账的具体流程?

四、GSP检查员对采购部采购人员现场提问：

28．药品采购的原则是什么?

29．谈谈采购的流程有哪些？如何实行计算机控管？

30．有多少供应商?如何审核其资质?“二证一照”主要审核哪些内容?

31．首营企业、首营品种的合法性应该审核哪些内容？如何审?

32．质量保证协议书包括哪些内容？

33．发现手写体“许可证”如何办?

34．某单位欲与公司进行供货业务，如何办理手续?

35．进口药品如何审核合法性?中药饮片、生物制品（疫苗）、蛋白同化制剂、肽类激素如何审

核其合法性?

36．企业是否有直调药品行为，开展直调药品的三种特殊情况是什么?

37．采购记录是谁做?内容是什么?

38．如何理解进货质量评审?

39．制度中规定不允许进货的药品有效期时限是多少?

40．公司的经营范围有哪些？

五、GSP检查员对业务开票员现场提问：

41．购货单位证明文件审核材料包括哪些？购货单位采购人员的法人委托书的内容有哪些？

42．公司的经营范围有哪些？销售哪些特殊药品需要客户有特殊证明文件？什么药品销售不能

进行现金交易？你是如何做到先产先出，近期先出，按批号发货的?

43．销售记录的内容有哪些？中药材、中药饮片的销售记录有什么特殊要求？销售员突发性要

货，如何办?

六、GSP检查员对收货人员、验收员现场提问：

44．药品到货时收货人员应该检查哪些项目？随货同行单的内容包括哪些？冷链药品的收货记

录包括哪些内容？

45．验收程序是什么?分别谈谈怎样验收进口药品、中药饮片、首营品种、疫苗和特殊管理药

品?实施电子监管的药品怎样扫描、上传数据？

46．《生物制品批签发合格证》、“药品检验报告书”应该怎样收集和查验？

47．质量管理制度及规程是怎样规定不同药品的验收时限和验收场所的?

48．销后退回药品如何验收?

49．整件药品如何验收?抽样比例是多少?

50．简述处方药、非处方药、蛋白同化制剂、肽类激素、外用药品的包装、标签、警示语都有

哪些规定?

51．如果来5件货，其中2件一个批号，3件一个批号，如何抽样?

52．进口药品注册证与医药产品注册证的区别?注册证的期限已过，如何验收药品?

53．验收过程中发现质量问题如何处理?

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