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临床自体CIK和DC-CIK细胞治疗技术规范

第一章总则

第一条为了规范、指导医疗机构科学、合理开展自体免疫细胞治疗技术，

为临床应用提供安全有效的自体免疫活性细胞源，包括自体CIK细胞、DC-CIK

细胞，特制定自体CIK细胞、DC-CIK细胞技术规范，以确保医疗安

全和细胞质控。

自体免疫细胞治疗技术主要是指从自体外周血中分离的单个核细胞经过体

外诱导、激活和扩增后输入患者体内，诱导或直接细胞或细胞，

或调节和增强机体的免疫功能。本管理规范适用于在临已完成安全性和有效

性认证，并符合要求，只涉及自体CIK细胞、DC-CIK细胞作为治疗的

医疗技术。

第二条医院的基本要求

一、医院应是卫生行政部门核准登记的三级甲等医院，设有运作正常的医疗

技术应用与；同时具有国家认证的新药临床试验；具有与免疫细

胞治疗相关的人员组成，包括有与开展自体免疫细胞治疗技术相适应的、

执业护士；具有细胞免疫学研究背景的专家和免疫细胞制剂技术人员；具备

从事免疫细胞治疗质量控制的专业检验科室和相关人员，具备开展自体免疫细胞

治疗技术的场地、设备和设施。

第三条技术管理基本要求

一、细胞质量控制要求：提供自体免疫细胞制剂的应具备省级及

以上药品监督管理部门或疾病预制检测合格，符合GMP要求的室，

有细胞、加工、检定、保存和临床应用全过程标准操作程序（SOP）和完整

的记录。制定并遵循GMP标准操作程序（SOP）。（参照

国家食品药品监督2010年修订的“药品生产规范”中有关GMP

管理办法）。

二、自体免疫细胞制剂要求：体外操作过程的细胞培养成分和添加物（培

养液、细胞因子、等）以及过程所用的耗材，其和质量认证，应符

合临床使用的质量要求，原则上鼓励采用无培养基、自体或者自体血浆。

不允许使用异种或者血浆。

三、参照《国家第三类医疗技术规范》，自体免疫细胞治疗方案由具有自体

免疫细胞治疗技术临床应用能力的、具有副医师技术及以上的本院在职

医师和具有细胞免疫学研究背景的专家讨论提出，制定合理的治疗方案与管理措

施；由副医师技术及以上的本院医师负责临床自体免疫细胞治疗的指导

和临床实施，严格掌握自体免疫细胞治疗技术临床应用的适应证和