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医疗器械-研究资料

研究资料

（理疗用电极）

5、概述

产品名称：理疗用电极

产品型号：

公司名称：

日期：

管理类别：Ⅱ类，其代号为：6826。

本研究报告遵循了《医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式》

（第43号）的编写要求，以YY/T0148-2006医用胶带通用要求有关的国家

强制标准和行业标准作为研究依据，按产品分类要求和产品自身特性进行研

究分析，产品属于Ⅱ类，其代号为：6826，属无菌产品，所以其中部分内容

不适用（如生物兼容性、生物安全性、动物研究等）。本报告主要针对产品

性能、有效期和包装等研究分析。

5.1产品性能研究

5.1.1产品技术要求的编制说明

本产品的分类代号为：6826，理疗用电极。主要供需要进行止痛的患者

使用。

根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械注册管理办法》的相关规

定，医疗器械应具有安全性、有效性；为此，我们参考GB9706.4-2009《医

用电气设备第2-2部分:高频手术设备安全专用要求》的基础上，结合YY/T

0148-2017《医用胶带通用要求》、GB/T15479－1995《工业自动化仪表绝

缘电阻、绝缘强度技术要求和试验方法》、ISO11137.2-2013《医疗保健产品

灭菌辐照灭菌第2部分：灭菌剂量的确定》以及GB/T14233.2－2005《医

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用输液、输血、注射器具检验方法第2部分：生物试验方法》的标准，并

遵循了《关于发布医疗器械产品技术要求编写指导原则的通告》（第9号通

告）所要求的格式编写，制定了产品技术要求，规定了理疗用电极技术要求

的性能指标和生物性能指标的检验标准和依据。

5.1.2引用及主要性能指标确定的依据

GB/T191-2016包装储运图示标志

YY/T0148-2017医用胶带通用要求

GB/T15479-1995工业自动化仪表绝缘电阻、绝缘强度技术要求和试

验方法

ISO11137.2-2013医疗保健产品灭菌辐照灭菌第2部分：灭菌剂量的

确定

GB/T14233.2-2005医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分：

生物试验方法

YY/T0316-2008医疗器械风险管理对医疗器械的应用

YY/T0466.1-2009医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符

号第1部分：通用要求

5.1.3产品技术指标

序号试验项目技术指标检测方法确定依据

1外观与结理疗用电极应为白色以目测、触摸及嗅根据产品自身特性YY/T

构或类白色片；无臭或觉检测0148-2006确定

几乎无臭。

2尺寸理疗用电极尺寸见表使用通用工具测量根据产品自身特性确定

《产品型号、规格及

其划分说明》中规格

尺寸，产品应不大于

标准值±10%。

3持粘性应不超过2.5mm。按YY/T0148-2006YY/T0148-2006确定

附录B试验