医用输液、输血、注射器具检验方法 第2部分：生物学试验方法.pdf

医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分：生物学试验方法

1范围

本文件规定了医用输液、输血、注射器具生物学试验方法。

本文件适用于医用输液、输血、注射器具。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，

仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本

文件。

GB/T16886.3医疗器械生物学评价第3部分：遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验（GB/T16886.3

—2019,ISO10993-3:2014,IDT）

GB/T16886.4医疗器械生物学评价第4部分：与血液相互作用试验选择（GB/T16886.4—2022,ISO

10993-4:2017,IDT）

GB/T16886.6医疗器械生物学评价第6部分：植入后局部反应试验（GB/T16886.6—2022,ISO

10993-6：2016,IDT）

GB/T16886.10医疗器械生物学评价第10部分：刺激与皮肤致敏试验（GB/T16886.10—2017,ISO

10993-10:2010,IDT）

GB/T16886.11医疗器械生物学评价第11部分：全身毒性试验（GB/T16886.11—2021,ISO

10993-11：2017,IDT）

GB/T16886.12医疗器械生物学评价第12部分：样品制备与参照材料（GB/T16886.12—2023,ISO

10993-12:2021,IDT）

GB/T16886.23医疗器械生物学评价第23部分：刺激试验（GB/T16886.23—2023,ISO

10993-10:2021,IDT）

YY/T0870（所有部分）医疗器械遗传毒性试验

YY/T0878.3医疗器械补体激活试验第3部分：补体激活产物（C3a和SC5b-9）的测定

YY/T1649.1医疗器械与血小板相互作用试验第1部分：体外血小板计数法

YY/T1649.2医疗器械与血小板相互作用试验第2部分：体外血小板激活产物（β-TG、PF4和TxB2）

的测定

YY/T1651.1医疗器械溶血试验第1部分：材料介导的溶血试验

YY/T1770.1医疗器械血栓形成试验第1部分：犬体内血栓形成试验

YY/T1911医疗器械凝血试验方法

中华人民共和国药典四部

3术语和定义

本文件没有需要界定的术语和定义。

4浸提液制备

4.1总体要求

4

浸提液制备应按照GB/T16886.12中的规定，尽量模拟样品临床使用环境（如样品的接触面积、时

间、温度等）。模拟浸提时间应不少于样品正常使用时间，否则应对其可行性和合理性进行论证。当样

品的使用时间较长时（如超过24h），应考虑采用加严试验条件制备浸提液，但宜对其可行性和合理性

进行论证。

试验应在最终产品、取自最终产品中有代表性的样品或与最终产品以相同的工艺过程制得的材料，

或者以上样品或材料制备的适合的浸提液中进行。

4.2主要设备

超净工作台或生物安全柜、电子天平、恒温振荡培养箱、恒温水浴箱、压力蒸汽灭菌器、电热干燥

箱等。

4.3浸提容器

除另有规定，浸提应在洁净、化学惰性、密闭的容器中进行。

为确保浸提容器不干扰试验材料浸提液，浸提容器应为：

a)硼硅酸盐玻璃试管，其密封盖内衬为惰性材料（如聚四氟乙烯）；或

b)特定材料和/或浸提程序所需的其他惰性浸提容器。

4.4浸提介质

浸提时应使用极性和非极性两种浸提介质。在某些器械特定的情况下，仅在一种浸提介质（极性或

非极性）中进行浸提可能是适宜的。如果只在一种介质中浸提，则应提供理由。常见的浸提介质有：

a)氯化钠注射液；

b)精制植物油；

注1：本文件各试验中所用精制植物油推荐采用符合药典规定的棉籽油或芝麻油，或其他经验证证实无生物学毒性

反应的植物油。

c)无血清或含血清的细胞培养基。

注2：必要时，选择其他适宜的浸提介质。

4.5样品的选择与制备

推荐在表1中选择浸提液制备方法。如适用，可使用其他适宜的