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验证方案编号：****医药有限公司
-LKYZ-2020
****医药有限公司
冷柜验证方案
验证类别：使用前验证（）定期验证（）
改造后验证（）停用后验证（）
起草人：起草时间:年月日
审核人：审核时间:年月日
批准人:批准日期：年月日
验证方案编号：****医药有限公司
-LKYZ-2020
一、验证目的
建立药品储存环境温湿度自动监测系统验证方案，检查并确认冷柜内温湿度测量设备安
装是否合理，所安装温湿度自动监测系统各项是否符合国家新版GSP的要求，保证冷柜安全、
有效地正常使用，确保冷藏、冷冻药品在储存过程中的药品质量。
二、验证对象描述
以已完成温湿度自动监测系统安装的冷柜为对象，对冷柜中安装的两个温湿度测点终端
位置（见下图）和冷柜温湿度控制是否符合规定目标药品的环境要求进行验证，同时确认温
湿度自动监测系统的的关键参数及性能。
冷柜温湿度自动监测系统由测点终端（温湿度变送器）、声光、短信报警器、管理主机、
不间断电源、备用发电机等硬件及温湿度在线监测数据采集系统软件等组成。
冷柜测点终端安装布点图：
验证方案编号：****医药有限公司
-LKYZ-2020
验证方案编号：****医药有限公司
-LKYZ-2020
三、验证项目
1．检查资料和文件是否符合新版GSP管理要求。
2．检查并确认温湿度监测设备采集、传送、存储数据以及报警功能是否符合新版GSP管理
要求。
3．检查并确认温湿度监测设备的测量范围和准确度是否符合新版GSP管理要求。
4．检查并确认温湿度监测设备安装数量及安装位置是否符合新版GSP管理要求。
5．检查并确认系统及温湿度监测设备与调控设施无联动状态的独立安全运行是否符合新版
GSP管理要求。
6.检查并确认在断电、计算机关机或故障等状态下应急性能是否符合新版GSP管理要求。
7.检查并确认系统防止用户修改、删除、反向导入数据等性能是否符合新版GSP管理要
求。
8.通过温度分布特性的测试与分析，确定适宜药品存放的安全位置及区域；
9.进行温控设施运行参数及使用状况测试；
10.对新建冷柜进行冷柜预冷时间的确定；
11.开门作业对库房温度分布及变化的影响；
12.确定设备故障或外部供电中断的状况下仓库保温情况及变化趋势分析；
13.对本地区高温或低温等极端外部环境条件下，分别进行保温效果评估；
14.冷柜空载、满载验证，及定期满载验证计划；
四、验证依据
1.《药品经营质量管理规范（卫生部令第90号）》及其附录3《温湿度自动监测》
2.《中华人民共和国药典》
五、验证方法及验证测点布置
在冷柜内布14个验证测点，在冷柜外布1个验证测点（见下图），每两个测点的水平面
间距不得大于5米，垂直间距不得超过2米；冷柜作业出入口及风机出口均布置测点，冷柜
验证方案编号：****医药有限公司
-LKYZ-2020
柜壁、中间、角落均布置测点。将验证测点悬挂在柜内或者挂钩上，保持在适当的高度。验
证测点使用经法定计量机构校准合格的温湿度传感器（温湿度电子标签）。
本次验证对
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