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浙江XXXXXX有限公司
确认文件
确认编号:
项目名称: 产品微生物限度和微粒污染确认
提出部门： 质管部
提出人： XXXXXXX
提出日期： 年 月 日
一次性使用自动止液输液器带针
确认小组成员
确认小组成员
所在部门
签
名
质管部
检验中心
生产部
生产车间
技术部
确认小组组长：
（签名）
确认日期：
年
月
日至
年
月
日
产品微生物限度和微粒污染确认
产品微生物限度和微粒污染确认
目 录
一、确认方案
概述
确认目的
确认范围
确认标准
确认方案制定的依据
确认小组人员及职责
确认步骤和方法
安装确认（IQ）
仪器仪表确认；
无菌实验室检测环境确认；
车间生产环境确认；
运行确认（0Q）
产品微生物限度监测方法确认；
产品微粒污染监测方法确认；
性能确认（PQ）
产品微生物限度连续监测确认；
产品微生物限度趋势分析确认；
产品微粒污染连续监测确认；
产品微粒污染趋势分析确认；
确认结果的综合评价
再确认周期
二、确认结果分析及评价三、确认报告
四、确认证书
附件1 确认所需文件
附件2 仪器仪表校验记录
附件3 车间生产环境确认报告
附件4
附件5
附件6
附件7
附件8
附件9
附件10
附件11
附件12
附件13
附件14
附件15
附件16
附件17
附件18
无菌实验室检测环境确认报告培养基适用性检查记录
产品微生物限度方法有效性确认报告
产品微生物限度方法有效性确认原始记录产品微生物限度连续监测确认报告
产品微生物限度连续监测原始记录产品微生物限度趋势分析
产品微粒污染监测方法有效性确认报告产品微粒污染试验原始记录
产品微粒污染连续监测确认报告产品微粒污染趋势分析确认
趋势分析图安装确认报告运行确认报告性能确认报告
产品微生物限度和微粒污染确认
产品微生物限度和微粒污染确认
一、确认方案
概述
本公司一次性使用自动止液输液器带针产品微生物限度监测方
法采用冲洗进行样品处理后，采用膜过滤法检查洗脱液的存活微生物数负载。产品微粒污染监测方法采用冲洗进行样品处理后，直接用分析仪进行监测其洗脱液的微粒含量。
确认目的
通过一系列的验证试验，提供足够的数据，以证明所采用的方法适合于本公司一次性使用自动止液输液器带针的产品微生物限度和微粒污染监测，所生产的产品其产品微生物限度和微粒污染控制在相对稳定的受控状态中。
确认范围
适用于本公司所生产一次性使用自动止液输液器带针的产品微生物限度和微粒污染的确认。
确认标准
一次性使用自动止液输
一次性使用自动止液输
液器带针
产品微生物限度
菌数
≤10cfu/套
回收率
≥75%
产品微粒污染
污染指数
N≤90
确认方案制定的依据
GB8368-2005 一次性使用输液器
YZB/国XXXX 一次性使用自动止液输液器带针
GB/T19973.1-2005 医疗器械的灭菌微生物学方法第1部分：
产品上微生物总数的估计
GB15980-1995 一次性使用医疗用品卫生标准
2010版二部 中华人民共和国药典
确认小组人员及职责
小组职务岗位责
小组职务
岗
位
责
任
组长
副组长
质管部经理
检验中心负责
提出再确认时间，编制确认方案、组织实
负责现场实施、实施现场监控、复核
组员
技术部经理
参与方案的实施
组员
生产部经理
参与方案的实施，
组员
专职检验员
实施取样、检测操作
组员
生产车间
实施产品的生产
确认步骤和方法
产品取样由专职检验员在净化车间的捡包间，在灭菌前的产品中作随机抽样，每批产品分别抽取20套。其中10套作产品微生物限度监测用，另10套作产品微粒污染检测用。
安装确认（IQ）
确认所需文件及仪器仪表校验见附件1、附件2。
无菌实验室检测环境确认
检查并确认无菌实验室检测环境应符合YY0033-2000标准的相应的洁净要求。见附件4。
车间生产环境确认
检查并确认车间生产环境应符合YY0033-2000标准的相应洁净要求。见附件3。
运行确认（OQ）
产品微生物限度方法有效性确认
培养适用性检查
取0.1ml中含有100cfu的枯草杆菌黑色变种芽胞水悬液0.1ml，注入100ml0.9%的无菌氯化钠溶液，用孔径为0.45μm的膜片进行过滤后，将膜片的菌面朝上贴在营养琼脂培养基平板的表面。于35℃培养48小时，观察细菌总数。见附件5。
样品产品的重复处理法
随机抽取10套自动止液输液器带针，每套注入10ml0.9%的无菌氯化钠溶液，密封两端护套，往返振荡80次后，将10套洗脱液均注入一无菌三角烧瓶中备用。再每套注入10ml0.9%的无菌氯化钠溶液，密封两端护套，往返振荡80次后，将10套洗脱液均注入另一无菌三
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