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资料八

乳铁蛋白

可以向社会公开的内容

无锡科捷诺生物科技有限责任公司

第二部分

通用名称、功能分类，用量和使用范围

使用范围通用名称

使用范围

通用名称

功能分类

食品分类

号

使用量（g/kg）

食品名称

备

注

乳铁蛋白

Lactoferrin

营养强化

剂

13.01

婴幼儿配方食

品

≤1.0

01.01.03

调制乳

≤1.0

01.02.02

风味发酵乳

≤1.0

01.03.02

调制乳粉

≤1.0

14.03.01

含乳饮料

≤1.0

第三部分

证明技术上确有必要和使用效果的资料或文件

（一）重组人乳铁蛋白的开发应用及功能研究

鉴于乳铁蛋白广泛的生物学功能，国际上开展了利用基因工程菌、转基因植物、转基因动物大规模生产重组人乳铁蛋白的研究与开发，汇总结果如表6，同时相继开发了一系列以重组人乳铁蛋白为主要功效成分的抗肿瘤、抗菌等新药和功能食品（表7），表明国际上利用基因工程技术生产重组人乳铁蛋白已经日趋成熟，即将产业化。

表达系统物种名称参考文献表6

表达系统

物种名称

参考文献

微生物

米曲霉构巢曲霉

黑曲变种泡盛曲霉昆虫杆状病毒

酿酒酵母

巴斯德毕赤酵母

Ward,P.P.1992[16]

Ward,P.P1992[17]

Ward,P.P1995[18]

Salmon,V.etal1997[19]Liang,Q.Wetal1993[20]Choi,B.K.etal2008[21]Jo,J.Hetal1994[22]

植物 烟草

土豆水稻

高丽参来源细胞

梨树大麦

紫花苜蓿

动物 家蚕

Mitra,Aetal1994[23]Chong,D.Ketal2000[24]Nandi,S.etal2002[25]Lin,C.etal2010[26]Kwon,S.Y.etal2003[27]Jo,S.H.etal2006[28]

Malnoy,M.etal2003[29]Kamenarova,K.etal2007[30]Tanasienko,I.V.etal2011[31]Liu,Tetal2005[32]

小鼠 Platenburg,G.J.etal1998[33]Sokolov,A.V.etal2006[34]

奶牛 vanBerkel,etal2002[35,36]

鱼 Zhong,J.Y.etal2002[37]

兔子 Li,L.etal2006[38]

山羊 Han,Z.S.etal2007[39]

Zhang,J.etal2008[40]

鸡 utykhina,I.L.etal2009[41]

表7国际上正在开发的乳铁蛋白产品表

适应症

公司

表达宿主

状态

肾细胞癌

Agennix

基因工程酵母

完成临床II期

恶性脓毒症

Agennix

基因工程酵母

完成临床II期

非小细胞肺癌

Agennix

基因工程酵母

临床III期

早产儿医院感染

Agennix

基因工程酵母

临床I/II期

粘膜炎

Agennix

基因工程酵母

临床I/II期

哮喘

Agennix

基因工程酵母

临床I/II期

非小细胞肺癌

NCI

基因工程酵母

临床II期

细菌感染

AM-Pharma

基因工程酵母

完成临床II期

提高免疫力、补血

Pharming

转基因奶牛

临床II期

腹泻

VentriaBioscience

转基因水稻

FDAGRAS认定

资料源自：美国NIH临床研究网

以下是已在国外期刊杂志发表证明重组人乳铁蛋白有效功能的论文摘要整理：

调节先天免疫

SpasaroM等人2008年在《美国实验生物学会联合会会志》发表研究论文称重组人乳铁蛋白能够促进人树突状细胞成熟，调节先天性免疫[42]（Lactoferrin,amajordefenseproteinofinnateimmunity,isanovelmaturationfactorforhumandendriticcells）。

免疫调节治疗作用

1）Hwang等人2014年在《国际免疫学》杂志上发表称重组人乳铁蛋白对耐甲氧西林金黄色葡萄球菌（Methicillin-resistantStaphylococcusaureus，MRSA）的免疫调节性治疗作用，重组人乳铁蛋白能够促进感染MRSA的单核细胞和颗粒细胞IFN-g和IL-2的表达，抑制TNF-α、IL-6、IL-1b、IL-12p40和IL-10表达

[43