GB 8369.1-2019一次性使用输血器 第 1 部分 重力输血式.docxVIP

ICS11.040.20C31

中华人民共和国国家标准

GB8369.1—2019代替GB8369—2005

一次性使用输血器第1部分:重力输血式

Transfusionsetsforsingleuse—Part1:Gravityfeed

(ISO1135-4:2015,Transfusionequipmentformedicaluse—Part4:Transfusionsetsforsingleuse,gravityfeed,MOD)

2019-10-14发布2021-05-01实施

国家市场监督管理总局中国国家标准化管理委员会

发布

Ⅰ

GB8369.1—2019

目次

前言 Ⅲ

1范围 1

2规范性引用文件 1

3通用要求 1

3.1输血器组件的命名 1

3.2无菌的保持 1

4材料 2

5物理要求 3

5.1微粒污染 3

5.2泄漏 3

5.3拉伸强度 3

5.4输血插口穿刺器 3

5.5管路 3

5.6血液及血液成分过滤器 3

5.7滴斗与滴管 4

5.8流量调节器 4

5.9血液及血液成分的流速 4

5.10注射件 4

5.11外圆锥接头 4

5.12保护套 4

6化学要求 4

6.1还原物质(易氧化物) 4

6.2金属离子 4

6.3酸碱度滴定 5

6.4蒸发残渣 5

6.5浸提液紫外吸光度 5

6.6环氧乙烷残留量 5

7生物要求 5

7.1总则 5

7.2无菌 5

7.3热原 5

7.4溶血 5

7.5毒性 5

7.6血液成分残留评定 5

7.7血液成分损伤评定 6

8标志 6

8.1总则 6

Ⅱ

GB8369.1—2019

8.2单包装 6

8.3货架或多单元包装 6

9包装 7

10处置 7

附录A(规范性附录)物理试验 8

附录B(规范性附录)化学试验 10

附录C(规范性附录)生物试验 12

附录D(资料性附录)设计与实施指南 13

附录E(资料性附录)本部分与ISO1135-4:2015的技术性差异及其原因 15

参考文献 17

图1输血器示例 2

图2输血插口穿刺器尺寸 3

表A.1微粒数污染评价 8

表E.1本部分与ISO1135-4:2015的技术性差异及其原因 15

Ⅲ

GB8369.1—2019

前言

本标准的全部技术内容为强制性。

GB8369《一次性使用输血器》由以下部分组成:—第1部分:重力输血式;

—第2部分:压力输血设备用;

……

本部分为GB8369的第1部分。

本部分按照GB/T1.1—2009给出的规则起草。

本部分代替GB8369—2005《一次性使用输血器》,与GB8369—2005相比,除编辑性修改外主要技术变化如下:

—标准名称增加“重力输血式”,范围缩小为重力输血式输血器(见第1章);

—删除了输血器的“标记示例”(见2005年版3.3.1);—修改了图1输血器图例(见图1,2005年版的图1);

—修改了微粒污染指标和其试验方法(见A.1,2005年版的A.1);

—删除了进气器件的图示、标记和相关要求等,与国际标准一致(见2005年版的3.3.2、图2和5.5);

—将全文的“瓶塞穿刺器”修改为