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ICS11.040.20C31
中华人民共和国国家标准
GB8369.1—2019代替GB8369—2005
一次性使用输血器第1部分:重力输血式
Transfusionsetsforsingleuse—Part1:Gravityfeed
(ISO1135-4:2015,Transfusionequipmentformedicaluse—Part4:Transfusionsetsforsingleuse,gravityfeed,MOD)
2019-10-14发布2021-05-01实施
国家市场监督管理总局中国国家标准化管理委员会
发布
Ⅰ
GB8369.1—2019
目次
前言 Ⅲ
1范围 1
2规范性引用文件 1
3通用要求 1
3.1输血器组件的命名 1
3.2无菌的保持 1
4材料 2
5物理要求 3
5.1微粒污染 3
5.2泄漏 3
5.3拉伸强度 3
5.4输血插口穿刺器 3
5.5管路 3
5.6血液及血液成分过滤器 3
5.7滴斗与滴管 4
5.8流量调节器 4
5.9血液及血液成分的流速 4
5.10注射件 4
5.11外圆锥接头 4
5.12保护套 4
6化学要求 4
6.1还原物质(易氧化物) 4
6.2金属离子 4
6.3酸碱度滴定 5
6.4蒸发残渣 5
6.5浸提液紫外吸光度 5
6.6环氧乙烷残留量 5
7生物要求 5
7.1总则 5
7.2无菌 5
7.3热原 5
7.4溶血 5
7.5毒性 5
7.6血液成分残留评定 5
7.7血液成分损伤评定 6
8标志 6
8.1总则 6
Ⅱ
GB8369.1—2019
8.2单包装 6
8.3货架或多单元包装 6
9包装 7
10处置 7
附录A(规范性附录)物理试验 8
附录B(规范性附录)化学试验 10
附录C(规范性附录)生物试验 12
附录D(资料性附录)设计与实施指南 13
附录E(资料性附录)本部分与ISO1135-4:2015的技术性差异及其原因 15
参考文献 17
图1输血器示例 2
图2输血插口穿刺器尺寸 3
表A.1微粒数污染评价 8
表E.1本部分与ISO1135-4:2015的技术性差异及其原因 15
Ⅲ
GB8369.1—2019
前言
本标准的全部技术内容为强制性。
GB8369《一次性使用输血器》由以下部分组成:—第1部分:重力输血式;
—第2部分:压力输血设备用;
……
本部分为GB8369的第1部分。
本部分按照GB/T1.1—2009给出的规则起草。
本部分代替GB8369—2005《一次性使用输血器》,与GB8369—2005相比,除编辑性修改外主要技术变化如下:
—标准名称增加“重力输血式”,范围缩小为重力输血式输血器(见第1章);
—删除了输血器的“标记示例”(见2005年版3.3.1);—修改了图1输血器图例(见图1,2005年版的图1);
—修改了微粒污染指标和其试验方法(见A.1,2005年版的A.1);
—删除了进气器件的图示、标记和相关要求等,与国际标准一致(见2005年版的3.3.2、图2和5.5);
—将全文的“瓶塞穿刺器”修改为
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