WS_T 413-2024 血清肌酐参考测量程序 同位素稀释液相色谱串联质谱法.pdf

ICS11.020

CCSC50

WS

中华人民共和国卫生行业标准

WS/T413—2024

代替WS/T413-2013

血清肌酐参考测量程序

同位素稀释液相色谱串联质谱法

Referencemeasurementprocedureforserumcreatinine

—Isotopedilutionliquidchromatographytandemmassspectrometry

09

2024-05-发布2024-11-01实施

中华人民共和国国家卫生健康委员会  发布

WS/T413—2024

前言

本标准为推荐性标准。

本标准代替WS/T413—2013《血清肌酐参考程序同位素稀释液相色谱串联质谱法》，与WS/T413

—2013相比，除结构调整和编辑性改动外，主要技术变化如下：

——增加了“参考物质”、“有证参考物质”“基质效应”的定义（见3.3、3.4、3.5）；

——更改了“互换性”的定义（见3.6，2013年版的3.3）；

——增加了试剂的CAS编号（见5）；

——更改了仪器技术参数的要求（见6，2013年版的6）；

——增加“分析可靠性”相关内容并调整条款的顺序（见11）；

——增加了“质量保证”的要求（见16）；

——增加了附录A.1，列出了典型质谱条件参数（见附录A.1）。

本标准由国家卫生健康标准委员会临床检验标准专业委员会负责技术审查和技术咨询，由国家卫生

健康委医疗管理服务指导中心负责协调性和格式审查，由国家卫生健康委员会医政司负责业务管理、法

规司负责统筹管理。

本标准起草单位：北京医院/国家卫生健康委临床检验中心、中国医学科学院北京协和医院、民航

总医院、首都医科大学附属北京同仁医院、上海交通大学医学院附属仁济医院、西安交通大学第一附属

医院、郑州大学第一附属医院。

本标准主要起草人：张传宝、张天娇、陈文祥、赵海建、邱玲、王学晶、刘向祎、李敏、王晓琴、

郭书忍。

本标准于2013年首次发布，本次为第一次修订。

I

WS/T413—2024

血清肌酐参考测量程序

同位素稀释液相色谱串联质谱法

1范围

本标准规定了血清肌酐参考测量程序同位素稀释液相色谱串联质谱法的技术要点和质量要求。

本标准适用于开展血清肌酐参考测量的实验室。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本标准必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，

仅该日期对应的版本适用于本标准；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本

标准。

GB/T19702体外诊断医疗器械生物源性样品中量的测量参考测量程序的表述和内容的要求

GB/T33087仪器分析用高纯水规格和试验方法

JJF1135化学分析测量不确定度评定

3术语和定义

下列术语和定义适用于本标准。

3.1

参考测量程序referencemeasurementprocedure

被接受作为提供适合下列预期用途得测量结果得测量程序，预