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ABC制药有限公司GMP标准管理规程
对照品、滴定液、标准溶液编码：共3页
题目
标准管理规程第1页
制定审核批准
制定日期审核日期批准日期
颁发部门质量部颁发数量份生效日期
分发部门质量部、QC
修订原因公司组织机构变更、重新修订文件
目的：规定对照品、滴定液、标准液管理，保证检验质量。
应用范围：本公司检验用对照品、滴定液、标准液。
责任人：QC、QC主任。
内容
1对照品的管理
1.1对照品系指用于鉴别、检查、含量测定的标准物质，应从国家法定认可
机构采购。
1.2对照品由QC主任统一申请采购，并有专人接收和管理，并建立入库和
发放记录。记录应包括：对照品名称、批号等
1.3接收对照品时对于有特殊储存要求的应按要求存放。
1.4使用对照品时，应严格按其说明书的要求使用，例如是否需使用前干燥。
1.5对照品更换新批号后，旧批号一律停止使用。
2滴定液、标准溶液的管理
2.1滴定液、标准溶液应由专人配制、标定及复标；并由专人保管、发放。
及时填写相应记录。
2.2滴定液与标准溶液试剂质量要求：
2.2.1配制滴定液与标准溶液的试剂为“分析纯”化学试剂，配制前检查封
口及包装情况，应无污染。
2.2.2配制滴定液与标准溶液所用的水为符合中国药典要求的纯化水。
对照品、滴定液、标准溶液编码：共3页
题目
标准管理规程第2页
2.2.3用来标定滴定液浓度的基准物质应为“基准试剂”，为防止基准试剂
存放后可能吸潮，配制前应干燥至恒重。
2.3滴定液、标准溶液的配制及标定室温度要求18～26℃。
2.4配制、标化、原始记录要规范化、内容完整、要求标定者、复标者均要
签名。
2.5滴定液与标准溶液的配制：
2.5.1称重是决定所配标准溶液准确性的关键步骤，必须使用灵敏度在万分
之一以上的天平。
2.5.2玻璃仪器应清洁无痕迹，所用容量仪器须经过校正。如容量瓶、滴定
管、移液管均选用一等品。
2.5.3严格按中国药典或者其它法定标准规定的配制方法配制，按操作规程
操作。
2.5.4滴定液的浓度标定值应与名义值一致，若不一致其最大值与最小标定
值在名义值的±5%之间。
2.5.5配制标准溶液与滴定液须放在与溶液性质相适应的洁净瓶中，贴好标
签。
2.6滴定液的标定
2.6.1滴定液的标定和复标所需天平与玻璃仪器必须符合2.5.1项和2.5.2
项的要求。
2.6.2同一操作者、在同一实验室、用同一测定方法，对同一滴定液、标准
液、在正常分析操作下进行测定的份数，不得少于3份平行样。
2.6.3一人标定后，必须由第二人复标，其标定份数不得少于3份平行样。
对照品、滴定液、标准溶液编码：共3页
题目
标准管理规程第3页
2.6.4当标定与使用时的温度相差未超过10℃时，除另有规定外，其浓度值
可不加温度补正值，当温度差超过10℃时，应加温度补正值，或重新标定。
2.6.5误差限度：标定和复标的相对偏差分别不得超过0.1%。以标定计算所
得平均值和复
标计算所得平均值为各自测得值，计算二者的相对偏差不得超过0.1%，否则
重新标定。如符合误差要求，则将二者的算术平均值作为最
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