WS_T 408-2024 定量检验程序分析性能验证指南.docxVIP

ICS

11.020

CCS

C50

WS

中华人民共和国卫生行业标准

WS/T408—2024

代替WS/T408—2012,WS/T416—2013,WS/T420—2013和WS/T492—2016

定量检验程序分析性能验证指南

Guidelinefortheverificationofanalyticalperformanceofquantitativeexaminationprocedures

2024-05-09发布 2024-11-01实施

中华人民共和国国家卫生健康委员会 发布

WS/T408

WS/T408—2024

I

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前 言

本标准为推荐性标准。

本标准代替WS/T408—2012《临床化学设备线性评价指南》、WS/T416—2013《干扰试验指南》、WS/T420—2013《临床实验室对商品定量试剂盒分析性能的验证》和WS/T492—2016《临床检验定量测定项目精密度与正确度性能验证》等四项标准。本标准主要技术变化如下：

——更改了标准名称，本标准替代的四项标准统称为“定量检验程序分析性能验证指南”；

——更改了范围，标准用途限于临床实验室分析性能验证；

——重新组织了标准内容，集中描述原则性要求和共性技术问题，对各项验证进行结构化描述；

——整合了重复内容，更改了部分方案设计和数据处理，简化了部分操作和数据处理细节；

——更改了验证实验结果解释，以临床需要的性能水平做主要判读依据，利用统计学检验协助分析判断。

本标准由国家卫生健康标准委员会临床检验标准专业委员会负责技术审查和技术咨询，由国家卫生健康委医疗管理服务指导中心负责协调性和格式审查，由国家卫生健康委员会医政司负责业务管理、法规司负责统筹管理。

本标准起草单位：北京医院/国家卫生健康委临床检验中心、民航总医院、中国医学科学院北京协和医院、首都医科大学附属北京同仁医院、深圳市罗湖医院集团、广东省中医院、同济大学附属杨浦医院。

本标准主要起草人：陈文祥、张传宝、王治国、王学晶、邱玲、刘向祎、张秀明、黄宪章、李智、汪静。

WS/T408

WS/T408—2024

II

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引 言

检验程序的分析性能直接影响疾病诊断与监测的有效性。我国《医疗机构临床实验室管理办法》（卫医发〔2006〕73号）规定临床实验室应保证检验程序的完整性和有效性，国家标准GB/T22576.1—2018

《医学实验室——质量和能力的要求第一部分：通用要求》要求临床实验室应选择经确认的检验程序，用前应验证所选程序的分析性能。

定量检验程序的分析性能指标有多种，包括测量准确度、测量正确度、测量精密度、测量不确定度、分析特异性（含分析干扰）、分析灵敏度、检测限和定量限及分析测量范围等。

定量检验程序分析性能的综合指标是准确度，可用测量不确定度描述，目前也常用总误差描述。关于总误差的意义和评估方法，可参阅WS/T409。

在分析化学意义上，准确度由多种因素决定，主要包括精密度、正确度、特异性、分析测量范围内的线性等。目前临床检验中常见分析性能问题依检验项目或检验程序而异。精密度和正确度是基本分析性能问题，可见于各类检验项目。对某些原理（如化学、免疫学原理）的检验程序，特异性有时会是较突出的分析性能问题。对浓度跨度大的检验项目或某些原理的检验程序，有时可见线性不足问题。

基于以上分析，本标准给出精密度、正确度、特异性和线性验证的原则性方案设计和技术处理方法。本标准尽量考虑了定量检验的多数情况，但部分方案对某些检验项目可能难以实现或不适用，在这

种情况下，需参考有关文献酌情制定适宜验证方案。

临床实验室对检验程序的性能验证可能不限于上述四种性能指标，还有其他影响准确性的因素，如分析灵敏度、携带污染等，可参考有关文献酌情制定验证或评估方案。

WS/T408

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定量检验程序分析性能验证指南

范围

本标准规定了定量检验程序分析性能（精密度、正确度、线性和特异性）验证的原则和方法。本标准适用于医疗机构临床实验室对定量检验程序分析性能的验证。

本标准不适用于检验程序分析性能的建立或确认。

规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本标准必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本标准；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本标准。

GB/T22576.1—2018医学实验室——质量和能力的要求第一部分：通用要求

GB/T21415—2008体外诊断医疗器械——生物样品中量的测量——校准品和控制物质