ISO15189质量手册--输血科通用模版.doc

文件编号：DBT某医院-QM-2013

质量手册

(第1版)

手册控制状态：受控口非受控口

发放编号：

手册持有人姓名：

持有者接受日期：年月日

XXX医院输血科发布

DBT-QM-20131/0质量手册第2页共100页

XXX医院输血科

批准页

本《质量手册》适用于以下机构的检测活动：

XXX医院输血科

手册版号：第1版

发布日期：2013年7月1日

实施日期：2013年8月1日控

制编号：DBT某医院-QM-2013

总页数：101页(不含封面)

编制人：XXX

审核人：XXX(科主任)

批准人：XXX(科主任)

DBT-QM-20131/0质量手册第3页共100页

XXX医院输血科

目录

I批准页 2

II目录 3

III发布令 5

IV公正性声明(医院) 6

V授权书 7

VI公正性和保密声明 8

VII修订页 9

1前言 10

1.1输血科简介 10

1.2人力资源情况 10

1.3土地资源情况 10

1.4仪器设备资源情况 10

1.5目前开展的工作 11

1.6输血科基本信息 11

2质量方针和目标 12

2.1质量方针 12

2.2质量目标 12

2.3服务质量承诺和服务标准声明 12

2.4诚实性和独立性承诺 12

2.5保密性声明 13

3质量手册概述 14

3.1适用范围 14

3.2编写依据 14

3.3质量手册的管理 14

3.4术语、定义和缩略语 15

4管理要求 16

4.1组织和管理 16

4.2质量管理体系 19

4.3文件控制 22

4.4合同的评审 24

4.5委托实验室检验 26

4.6外部服务和供应 28

4.7咨询服务 30

4.8投诉的处理 32

4.9不符合项的识别与控制 33

4.10纠正措施 35

4.11预防措施 36

XXX医院输血科

DBT-QM-20131/0质量手册第4页共100页

4.12持续改进 37

4.13质量记录和技术记录 39

4.14内部审核 41

4.15管理评审 43

5技术要求 45

5.1人员 45

5.2设施和环境 47

5.3实验室设备 49

5.4检验前程序 52

5.5检验程序 57

5.6检验程序的质量保证 60

5.7检验后程序 66

5.8结果报告 67

5.9安全 70

5.10环境保护 71

5.11外部的交流及互动 72

6管理信息系统(LIS) 74

7医学实验室伦理 77

8附录 79

8.1员工行为规范 79

8.2组织机构图 80

8.3管理体系要素职能分配表 80

8.4各部门职责 85

8.5各岗位职责 87

8.6各岗位任职资格条件 92

8.7关键管理人员指定代理人一览表 95

8.8授权签字人一览表 96

8.9任命书 97

8.10手册和准则对照表 99

DBT-QM-20131/0质量手册第5页共100页

XXX医院输血科

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