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冷藏箱验证方案、报告
中航（宁夏）生物有限责任公司
2-8℃运输温度验证方案
一、验证对象：公司2-8℃运输运输试剂盒包装箱
二、验证依据：根据需要2-8℃储存运输试剂的要求，制定冷藏
箱验证方案。
三、验证目的及意义：验证冷藏箱运行情况，在常温下
使用标准冰排的保温性能，得到
有效参数，确保公司冷藏药品在
配送过程的温度符合冷藏药品
的储存要求。
四、验证人员及职责：
验证人员岗位职责
组***（企业负责负责验证工作的督导、指导、协
长人）调与审批
副***（企业质量负责组织、实施及验证全过程的
组管理机构负责人）组织工作
长
***（质量管理负责验证布点或数据采集，以及
组部）验证报告的出具
员***（养护员）参与和协助验证过程的各项工
作，对验证程序和结果进行确认
五、验证所需仪器设备：
1、冷藏箱（**L）
2、标准冰排
3、德国testo生产的经法定机构检定的lego温度计（型
号：174H）
4、Haier冰柜（型号：BC/BD-220SC）
六、验证环境温度：记录验证的天气情况，在自然温度
下进行验证。
七、验证内容：
1、温度分布特性的测试与分析，分析超过规定的温度
限度的位置和区域，确定适宜药品存放的安全位置及
区域；
2、蓄冷剂配置使用的条件测试；
3、温度实时监测设备放置位置确认；
4、根据操作实际状况测定开箱作业对箱体温度分布及
变化的影响；
5、抗压、抗摔、抗碰撞测试；
6、实际存在的极端外部环境的高温和低温条件下的保
温效果验证。
八、验证程序描述：
1、验证所用的冰排冰箱内冷冻24小时以上，再放入待
验证的冷藏箱。（冰排位置应均匀分布）
2、验证所用的样品应放满整个冷藏箱。
3、lego温度计（型号：174H）放置于冷藏箱的中心位
置。
4、上述操作均应在冷库内完成。
5、封好的冷藏箱应放置于自然环境12小时以上。
6、验证所用的温度记录仪必须经过合法计量检定机构
检定。
7、冷藏箱测点数为3个点，见分布图；
冷藏箱左上侧：1号位
冷藏箱中间：2
号位
冷藏
箱右下侧：3号位
8、验证所用的温度记录仪设置温度记录时间点为1分钟
一次。
9、对验证结果（温度记录仪的数据）进行汇总分析。
10、可接受的测试数据应为：保温箱内温度在2～8℃之
间的时间应≥8小时。
九、验证报告：验证小组完成了验证方案所规定的全部
程序，在无漏项等异常情况下对验证结
果进行评估分析，确定无需进一步补充
验证；结果符合要求的出具冷链设备验
证报告，并编制冷藏箱验证参数报告。
十、验证批准：验证小组汇总验证结果，由质量负责人
审核批准。
注：随着不同季节天气情况的变化，应不定期进行验证
和再评估，确保公司所有的冷藏箱都能达到预期保
温效果。
**公司
冷藏箱验证报告
一、冷藏箱温度分布特性的测试与分析
1、观测点分布图
冷藏箱左
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