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冷藏箱验证方案、报告
中航(宁夏)生物有限责任公司
2-8℃运输温度验证方案
一、验证对象:公司2-8℃运输运输试剂盒包装箱
二、验证依据:根据需要2-8℃储存运输试剂的要求,制定冷藏
箱验证方案。
三、验证目的及意义:验证冷藏箱运行情况,在常温下
使用标准冰排的保温性能,得到
有效参数,确保公司冷藏药品在
配送过程的温度符合冷藏药品
的储存要求。
四、验证人员及职责:
验证人员岗位职责
组***(企业负责负责验证工作的督导、指导、协
长人)调与审批
副***(企业质量负责组织、实施及验证全过程的
组管理机构负责人)组织工作
长
***(质量管理负责验证布点或数据采集,以及
组部)验证报告的出具
员***(养护员)参与和协助验证过程的各项工
作,对验证程序和结果进行确认
五、验证所需仪器设备:
1、冷藏箱(**L)
2、标准冰排
3、德国testo生产的经法定机构检定的lego温度计(型
号:174H)
4、Haier冰柜(型号:BC/BD-220SC)
六、验证环境温度:记录验证的天气情况,在自然温度
下进行验证。
七、验证内容:
1、温度分布特性的测试与分析,分析超过规定的温度
限度的位置和区域,确定适宜药品存放的安全位置及
区域;
2、蓄冷剂配置使用的条件测试;
3、温度实时监测设备放置位置确认;
4、根据操作实际状况测定开箱作业对箱体温度分布及
变化的影响;
5、抗压、抗摔、抗碰撞测试;
6、实际存在的极端外部环境的高温和低温条件下的保
温效果验证。
八、验证程序描述:
1、验证所用的冰排冰箱内冷冻24小时以上,再放入待
验证的冷藏箱。(冰排位置应均匀分布)
2、验证所用的样品应放满整个冷藏箱。
3、lego温度计(型号:174H)放置于冷藏箱的中心位
置。
4、上述操作均应在冷库内完成。
5、封好的冷藏箱应放置于自然环境12小时以上。
6、验证所用的温度记录仪必须经过合法计量检定机构
检定。
7、冷藏箱测点数为3个点,见分布图;
冷藏箱左上侧:1号位
冷藏箱中间:2
号位
冷藏
箱右下侧:3号位
8、验证所用的温度记录仪设置温度记录时间点为1分钟
一次。
9、对验证结果(温度记录仪的数据)进行汇总分析。
10、可接受的测试数据应为:保温箱内温度在2~8℃之
间的时间应≥8小时。
九、验证报告:验证小组完成了验证方案所规定的全部
程序,在无漏项等异常情况下对验证结
果进行评估分析,确定无需进一步补充
验证;结果符合要求的出具冷链设备验
证报告,并编制冷藏箱验证参数报告。
十、验证批准:验证小组汇总验证结果,由质量负责人
审核批准。
注:随着不同季节天气情况的变化,应不定期进行验证
和再评估,确保公司所有的冷藏箱都能达到预期保
温效果。
**公司
冷藏箱验证报告
一、冷藏箱温度分布特性的测试与分析
1、观测点分布图
冷藏箱左
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