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ISO13485-2016/MDR/CCC/QSR820/ISO9001文件范例
文件名称：内部质量体系审核程序生效日期：2022-02-21
文件编号：页数1/6生效版本：C0
文件制修订记录
NO制/修订日期修订编号制/修订内容版本页次
12005-02-21-新制订A0
22017-09-01ISO13485-2016换版修订B0
32022-02-21MDR换版修订C0
核准审核制订
ISO13485-2016/MDR/CCC/QSR820/ISO9001文件范例
文件名称：内部质量体系审核程序生效日期：2022-02-21
文件编号：页数2/6生效版本：C0
1.0目的
验证质量管理体系、产品的符合性和有效性，确保体系和产品持续符合规定的
要求，完成和提高质量管理体系的运行效果及提高和改进产品质量。
2.0范围
适用于本公司质量管理体系的相关活动、产品质量及过程的审核。
3.0职责
3.1质管部组织质量管理体系审核、编制内审计划、指导具体审核工作。
3.2质管部组织成立审核小组。
3.3管理者代表负责审核《年度内部质量管理体系审核计划》，批准纠正措施计
划和《质量体系内部审核报告》；协调内部审核实施过程中出现的争执，及时向
总经理汇报审核情况。
3.4管理者代表负责定期组织企业按照《医疗器械生产质量管理规范》要求对
质量管理体系运行情况进行全面自查，并于每年年底前向所在地省、自治区、
直辖市药品监督管理部门提交年度自查报告。
3.5总经理负责审批内审计划。
3.6各部门配合做好内部审核工作，对内部审核中提出的问题及时采取纠正措
施或预防措施。
4.0工作程序
4.1总则
4.1.1质量管理体系审核是审核有关质量活动是否符合规定的计划程序和实施
要求，其结果是否达到预期目的，从而明确是否采取纠正和预防措施，实施改
善，以提高本公司质量管理水平。
4.1.2质量管理体系审核必须是独立的、有计划的、有组织的定期举行，并作
出审核报告。
4.1.3由质管部负责组织成立审核小组，报管理者代表批准，并确定审核组长。
ISO13485-2016/MDR/CCC/QSR820/ISO9001文件范例
文件名称：内部质量体系审核程序生效日期：2022-02-21
文件编号：页数3/6生效版本：C0
各审核小组具体执行、开展各项审核工作及验证质量体系，过程审核必须覆盖
全部要素/部门和工序。
4.2质量管理体系审核计划
4.2.1由质管部制定《年度内部质量管理体系审核计划》，确保每年进行一次质
量体系审核，内审时间间隔不能超过12个月。全年审核必须覆盖全部要素/生
产工序，审核计划经总经理批准后执行，当体系结构有重大变化或产品/过程出
现重大问题时，必须及时组织审核。
4.2.2《年度内部质量管理体系审核计划》应明确审核目的、范围依据、日程
安排、审核员等，并于审核一周前发至被审核部门。内部审核计划的制定应考
虑部门的主要职责和区域状况的重要性以及以往审核的结果。
4.3成立审核组
4.3.1审核前由质管部组织召集内部审核员成立审核小组，制定一名有能力的
审核员担任
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