国产人工心脏瓣膜综述.pdfVIP

国产人工心脏瓣膜综述

国产人工心脏瓣膜综述

人工心脏瓣膜是指可植人心脏内

代替心脏瓣膜,具有天然心脏瓣膜功

能的人工器官.当心脏瓣膜病变严重

而不能采用瓣膜分离手术或修补手术

来恢复或改善瓣膜功能时,则须采用

人工心脏瓣膜置换术.

人造心脏瓣膜主要分为2大类:一

是机械瓣,二是生物瓣.我国机械瓣使

用量在90%以上,生物瓣的使用量不到

10%,造成这种情况的主要原因是我国

瓣膜以风湿性心脏病应用为主,病人多

为20～40岁的青壮年.由于生物瓣耐

久性差(7～10年即损坏),l0多年后需

进行第2次换瓣手术,而机械瓣可终身

植入,因此机械瓣更适合我国国情.本

文就国内机械瓣膜市场,产品性能比较

及发展趋势做一评述,以期对我国机械

心脏瓣膜产业的推进发展有所裨益.

一

机械心脏瓣膜市场

目前,人工机械瓣膜可分为单叶

式瓣膜及双叶式瓣膜.单叶瓣膜为

第2代人工心脏瓣膜,已属于性能落

■文/王睿李海平郑光明马利川

北京思达医用装置有限公司

后的产品,位于退出市场的地位.双

叶式瓣膜为第3代人工心脏瓣膜,其

血液流体力学性能优异,临床效果良

好,自推出后即迅速获得了世界范围

内临床医师的广泛认可,截至目前,

双叶式瓣膜占全球机械心脏瓣膜市

场的90%以上.

目前心脏瓣膜市场上的双叶式瓣

膜主要有以下几种:美国st.Jude~膜

(SJM),美国Medtronic的ATS瓣膜,美

国On-X瓣膜,意大~1]Sorin瓣膜(包括

CarboMedics瓣膜)及北京思达医用装

置有限公司(简称简称北京思达北京思达的GK型

双叶式人工心脏瓣膜.除前4个国外企业

以外,北京思达为国内也是亚洲唯一一

家可以生产双叶式心脏瓣膜的企业.

二,国内外机械心脏瓣膜产品

性能比较

1.产品比较

(1)产品结构比较

双叶式瓣膜由瓣环,双瓣叶,加固

圈,加固丝及外层缝合布构成,其中,

瓣环和瓣叶为关键部件.不同厂家双

叶式瓣膜的差别也集中于瓣环,瓣叶

及两者如何相互配合的结构设计.

美国St.Jude瓣膜,On-X瓣膜,

意大~1]Sorin瓣膜的结构相同,均为凹

陷式结构,即瓣环内壁有8字形凹槽

[如图1(a)所示],瓣叶通过瓣叶侧

壁的凸起球与凹槽相互配合[如图1

(b)所示]以构成瓣膜结构.

凹陷式设计较简单,解决了双叶

式瓣膜瓣环和瓣叶如何配合的问题,

但由于其结构本身限制,不可避免地

带来了一些问题,其中最主要的是安

全性及形成血栓问题.机械心脏瓣膜

为终身植入式产品,凹陷式结构中瓣

环和瓣叶的相互配合仅仅依靠瓣叶

耳状凸起在八字凹槽内的转动,耳状

凸起既是转动轴又是限位轴,在患者

终身几亿次瓣膜的快速启闭过程中,

瓣膜启闭形成的应力始终集中于瓣

叶耳状凸起上,从而使得瓣叶耳状凸

起潜在断裂的几率变大,增大了产品

的安全性隐患.同时,由于瓣环内壁

新赢丑料产业NO.82011—日

为凹陷式结构,血液流过瓣环和瓣叶

的配合间隙时[如图1(b)中箭头所

示]在凹陷处不可避免地会产生淤

积现象,增大了对血细胞和血小板的

潜在损伤,从而使得血栓发生的几率

大大增加.

经过不断研究和创新,ATS公司

于1992年推出开放式结构的双叶式瓣

膜,北京思达也于2005年推出杵臼式

结构的GKS瓣膜,从而解决了凹陷式

结构瓣膜的上述2个难题.开放式结构

和杵臼式结构的设计理念基本相同,

其设计均为将瓣叶凸球变为凹球[如

图1(d)所示],将瓣环内壁构建凸球

与瓣叶凹球相互配合,同时增加凸起

结构以控制瓣叶启闭和限制瓣叶转动

角度[如图1(C)所示],即使得转动

轴与限位轴分开设计.由于此2种结构

增加了凸起结构来限制瓣叶转动,瓣

膜启闭时形成的应力均匀分散于瓣叶

(a)

(c)

整体,消除了凹陷式结构应力集中于

瓣叶耳状凸起的缺陷,从而大大增强

了产品的安全性.同时,由于凸起结构

消除了凹陷式设计瓣环和瓣叶配合间

隙中存在的凹陷,其凸起球稍稍凸出

血流之中,血液流过瓣环和瓣叶配合

间隙时[如图1(d)中箭头所示]可提

供持续被动冲洗,减少了血液的淤积,

从而减小了血栓形成的几率.

从凹陷式结构到开放式结构(杵

臼式结构),虽然看似仅仅为瓣环和瓣

叶凹陷与凸起的相互转换,十分简单,

但实际上牵涉到内壁复杂结构的加

工,产品的抛光及相互配合等诸多难

题,因此,虽然开放式结构