【英语版】国际标准 ISO 15193:2002 EN In vitro diagnostic medical devices — Measurement of quantities in samples of biological origin — Presentation of reference measurement procedures 体外诊断医疗器械 生物源样本中的数量测量 参考测量程序的介绍.pdf

ISO15193:2002ENInvitrodiagnosticmedicaldevices—测量生物源样品中量的方法——参考测量程序的介绍（英汉对照）

简介

ISO15193是国际标准化组织（ISO）制定的一项标准，用于指导体外诊断医疗设备的设计、制造、性能评估和临床应用。它主要关注用于医疗目的的生物样本分析设备，包括血液、尿液、组织样本等。

主要内容

ISO15193:2002EN详细描述了以下内容：

1.参考测量程序的描述：提供了参考测量程序的基本信息，包括其名称、目的、原理、操作步骤、所需的设备、试剂和条件等。

2.参考测量程序的性能指标：包括准确度、精密度、线性范围、抗干扰能力等，用于评估测量程序的性能和可靠性。

3.参考测量程序的应用范围：描述了参考测量程序适用于哪些类型的样本和疾病，以及如何选择适当的测量程序以满足临床需求。

4.测量过程的质量控制：强调了质量控制的重要性，包括测量前的准备、测量过程中的监控、测量结果的评价和修正等。

5.参考测量程序的维护和更新：介绍了如何保持参考测量程序的稳定性和准确性，以及如何根据新的研究结果和技术进展更新参考程序。

目标

ISO15193的目的是提供一个标准框架，用于指导医疗设备的制造商开发符合特定质量和性能要求的分析方法，同时也为医疗设备的使用者提供评估和分析所使用的分析方法的依据。

结论

ISO15193标准为医疗设备行业提供了重要的参考和指导，确保了体外诊断设备的可靠性和准确性，有助于提高医疗质量和安全性。对于医疗器械行业来说，理解和遵循ISO15193标准是非常重要的。