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药物分析岗位职责

药物分析岗位职责1

实施药品质量研究与稳定性考察研究、建立质量标准、研发样品检验、完成相

关资料撰写、记录整理,提供本专业领域的技术支持。

工作内容:

1、负责新药的质量方法的建立和验证,并制定相关方案;

2、负责撰写相关的注册申报资料和原始记录;

任职资格

1、药物分析专业或分析化学等相关专业,本科及以上学历;

2、3年以上医药企业分析岗位工作经验,热要药物分析,有系统的多步骤工艺

分析方法开发经验,能独立完成化学药品的质量研究及方法学验证;

3、熟悉新药注册的法规和指导原则的技术要求,熟悉申报资料的撰写和整理工

作,能够独立编写注册申报资料以及原始记录;

4、熟练使用hplc、gc、lc-ms、卡氏水分仪、滴定分析仪等分析仪器,并负责

分析仪器的日常维护;

5、诚实、正直,具有优良的职业道德、敬业和团队协作精神。

药物分析岗位职责2

职位描述

1、负责分析团队的组建,实验室建设,部门制度的建设;

2、对本项目组的人员进行管理、协调和培训。

3、负责化学药品质量标准的研究、制定工作;参与整个药品研发过程,包括新

药分析方法开发与验证、质量标准制定、原始记录书写、药学研究部分申报资料撰

写等工作;

4、检索分析相关文献,对制剂和合成部门从质量分析角度进行指导,解决研究

工作中的技术问题;

5、独立完成药物研发过程中的分析检测;熟练使用各类常规分析仪器以及进行

日常维护;

任职条件

1、要求本科及以上学历;药物分析、药学、化学分析相关专业;3-4年以上仿

制药研究分析相关工作经验;

2、熟悉药品研发及申报流程;作为主要人员参与过研发现场考核;

3、熟练操作hplc、gc、lc/ms等仪器,具有药物分析理论基础与实践经验;

4、熟悉药品研究相关指导原则及法规;有撰写ctd资料申报资料经验;

5、具有一定的文献检索能力,并对专业外文文献能够熟练翻译;

6、工作积极主动、严谨和高效,具有独立精神和高度责任心

药物分析岗位职责3

岗位职责:

1、根据公司项目发展规划制定部门研发计划,负责部门专业管理制度与流程建

设。

2、领导和管理分析团队,指导完成对国内和国际市场的高端仿制药和新药项

目的分析工作,负责新技术平台的建立;

3、指导和审核所有实验室的标准操作程序和负责实验室质量控制体系的完善;

4、指导并带领各项目组按规范开展工作,在过程中实现全员技术提升。

5、负责新药及仿制药质量研究和稳定性研究工作,制定质量研究和稳定性研究

的实验方案,带领团队给制剂研发提供高效准确的支持;

6、负责审核相关项目的申报资料、质量标准、原始记录的复核;

7、按照药品注册报批要求,撰写或审核相关申报材料及原始记录,配合完成申

报和现场核查工作。

8、解决分析团队在药物分析工作中遇到的难点和各类问题;

9、指导分析团队,进行培训.建立部门人员培训和职业发展计划;

任职要求:

1.药物分析,药物化学相关专业,硕士学历须具备5年及以上医药研发行业项目

管理经验,博士学历3年以上医药研发行业项目管理经验;

2.精通各类分析仪器,能独立建立新药质量标准、分析方法,负责新药质量研究

和质量标准的建立并起草申报资料;熟悉cfda、fda、edqm的申报要求和ich准则

等相关法规;

4.具备出色的领导能力,丰富的与人沟通、交流和组织能力,具有良好的团队合

作精神。

5.具备很强的技术创新能力,对行业技术发展趋势具有准确的判断,能够带领和

激励自己的研发团队完成公司赋予的创新任务,实现公司的研发目标。

6.有海外留学或者海外相关行业领域工作经验者优先考虑。

药物分析岗位职责4

岗位职责:

1、熟悉国家新药研发政策,掌握新药临床前研究(质量研究)、申报新药研发过

程各项环节,并能熟练整理实验报告;

2、具有独立承担药品研发分析经验,具有独立制定新药及仿制药质量标准、熟

悉分析方法验证流程;

3、能按照法规要求进行实验的设计、数据分析、原