第一部分-质量系统.doc

第一局部质量系统

目录

1管理职责……………………...4

1.1确定质量管理体系的范围

1.2建立组织架构和职责授权

1.2.1组织架构

1.2.2高层管理者

1.2.3质量管理部门/质量保证/质量控制

1.2.4相关部门和关键人员

1.2.5职责授权

1.3质量方针/目标/方案

1.3.1质量方针

1.3.2质量目标

1.3.3质量方案

1.4资源管理〔ResourceManagement〕

1.5保证有效沟通

1.6管理评审/持续改良

1.7其它相关质量活动的管理

1.7.1委托生产和委托检验

2产品质量实现………………...19

2.1人员培训

2.2根底设施

2.2.1生命周期

2.2.2生命周期的管理要素

2.2.3偏差管理

2.2.4变更管理

2.2.5文件管理

2.3物料管理

2.3.1一般原那么

2.3.2供给商管理

2.3.3原辅料和包材的质量控制

2.3.4生产物料管理

2.3.5储运

2.4产品工艺管理

2.4.1技术转移

2.4.2中间控制〔In‐processcontrolIPC〕

2.4.3返工/重新加工

2.5环境控制

2.5.1洁净级别的划分

2.5.2洁净区的监测

2.5.3监测结果的趋势分析

2.6质量控制和产品放行

2.7确认和验证

2.7.1对象和范围

2.7.2人员职责

2.7.3确认和验证的方案

2.7.4确认

2.7.5验证

2.7.6确认和验证过程中的偏差

2.7.7确认和验证的文件

3质量保证要素………………...148

3.1偏差管理

3.1.1定义

3.1.2根底

3.1.3范围

3.1.4职责和资质

3.1.5偏差处理流程

3.2超标结果

3.2.1定义

3.2.2实验室调查

3.2.3全面调查

3.3不合格物料和产品处置

3.4投诉

3.5召回

3.5.1召回的定义和分级

3.5.2职责

3.5.3召回流程

3.6自检和外部检查

3.6.1自检

3.6.2外部检查

3.7产品质量回忆

4变更管理……………………...217

4.1定义

4.2适用范围

4.3分类

4.4程序

5系统持续改良…………………….…………...234

5.1概述

5.2纠正和预防措施

5.2.1术语及定义

5.2.2CAPA系统的设计

5.2.3CAPA程序的内容

5.2.4CAPA系统的统计分析及应用

5.3管理评审

6质量风险管理………………...248

7质量管理系统文件…………...261

7.1文件结构与生命周期

7.1.1文件体系结构

7.1.2文件管理的生命周期

7.2文件种类

7.2.1标准操作规程

7.2.2质量标准

7.2.3工艺规程

7.2.4批记录

7.2.5记录

7.2.6批生产/包装记录

1．管理职责

建立和实施一个能到达质量目标的有效的质量管理体系并保证其能够持续改良，是企业管理者的根本职责。管理者的领导、承诺和积极参与，对建立并保持有效的质量管理体系是必不可少的。

管理者通过相应的管理活动来建立和实施质量管理体系，这些管理活动是通过高层管理者的领导力、各职能部门的分工协作和各级人员的贯彻执行来完成的。正如新版GMP所规定的：企业高层管理人员应确保实现既定的质量目标，各部门不同层次的人员以及供给商、经销商应共同参与并承当各自的责任。

因此，明确管理职责是质量管理体系的组成局部，应该在质量体系中对其内容作出明确规定。质量管理职责主要包括但不限于：

确定质量管理体系的范围

建立组织架构和职责授权

建立质量方针/目标/方案

资源管理

沟通机制

系统评审/改良

其它相关质量活动的管理

1.1确定质量管理体系的范围

质量管理体系的建立是企业的战略决策的一局部，它的实施范围要和企业的质量策略相一致。因