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GMP总结

GMP总结

GMP实务学习总结

这学期学校为加强我们对制药行业的了解给我们安排了GMP实务的课程，并有

幸请来了百特公司的老师给我们培训。老师给我们带来的不仅仅是对gmp的理

解，更是对实际生产中的一种思维方式的改变。改变了一些之前并不重视的东西，

从而对于“药品是设计和生产出来的，而不是检验出来的”这句话有了更深刻的

领悟。通过培训，我学到了很多的知识：1.实施GMP目的

GMP是保证产品质量的根本，是国家强制执行的药品生产质量标准，是药品生

产企业的立足之本，是每一名员工应该严格遵守的规范。GMP的中心思想是任何

药品质量的形成是设计和生产出来的，而不是检验出来的，它的核心点是防止污

染与交叉污染；防止差错事故的发生；正确及时的记录与否。要生产出高质量的

产品来，GMP必须理解到位是前提，执行到位是关键。在平时的工作中，要努力

的学习理解GMP，并把它全面的贯彻执行到生产过程当中去。2.GMP内容介绍(1)

适用范围

(2)机构和人员要求(3)厂房和设施(4)设备(5)物料(6)卫生(7)验证(8)文件(9)

生产管理(10)质量管理

(11)产品销售与召回(12)投诉与不良反应报告(13)自检3.心得体会

提高自身的风险意识，风险无时无刻不在，尤其是药品质量管理风险更为严重，

1%的错误就能导致100%的失败。因此在药品生产中我们一定要慎重，严格执行

GMP，任何文件、物料的变更，都必须事先进行风险评估，拿出风险评估报告，

不给任何偶然事件发生的机会。质量是企业的生命，生产中一定要严把质量关，

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按照工艺规程和操作规程执行生产，加强现场管理方面的知识培训，做好生产状

态标识与定置管理以及现场记录、清洁与清场管理，消除一切质量隐患，决不让

任何不合格产品流入到下道工序。另外还要不断地学习、总结，加强个人卫生与

安全，将质量风险降至最低。

最后，严格执行SOP(标准操作规程)，作为一线的药品生产管理人员，GMP始

终贯穿于药品生产的全过程，对于药品的质量起着至关重要的作用。在实际的生

产过程中，每一步的操作都受到GMP的约束，要严格的执行SOP，去组织生产并

做好记录，记好你所做的，做好你所记的。只要能把GMP理解到位，执行到位，

就能做出符合要求的产品来。

总结：通过学习，了解了ＧＭＰ在实践生产中是如何应用的，生产过程中应注

意哪些关键控制点来确保产品质量，出现质量问题后通过哪些文件可以追溯到原

因生产过程中出现问题后如何解决问题等等。药品生产企业只有建立了一套完整

的药品生产质量管理体系和严格执行GMP标准，才能对所生产的药品做到心中有

数，让每一批药品合格投放市场，服务于广大人民群众，药品生产企业只有在实

施GMP过程中，做到“全过程、全方位、全员参与”，才能使得所生产的药品质

量“稳定、可靠、优质”。在以后的工作当中，我会把最新学到的知识运用到实

际的生产管理中去，努力把工作做好。

扩展阅读：学习新版GMP总结

学习新版GMP总结

20xx版GMP的实施，对制药企业来说是机遇同时也是挑战。新版GMP条款内

容更加具体、指导性和可操作性更强；确保了药品质量的安全性、稳定性和均一

性。新版GMP的实施对于我们以后从事药品生产工作提出了更高的要求，如：文

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件、记录，表格、偏差、变更、验证、检测过程、检测结果、原辅料、对照品标

准品、试剂、试液、人员配备、岗位职责、等等到底怎么做，做什么，如何做，

怎么做好更能符合GMP的要求，这些都值得我们去深思。1、新版GMP中引入风

险管理的理念，并相应增加了一系列新制度，特别学习GMP后，感觉还有对许多

需要完善的地方。

2、持续稳定性考察是对上市后药品质量的持续监控，是质量风险管理的重要

环节，主动防范质量事故的发生，以最大限度保证产成品和上市药品的质量。

3、试剂、试液、培养基等的管理方面，GMP提出详细的管理要求。购入时没

有检查其质量，只有在使用中发现问题再去解决。管理文件中制定的不细，没有

要求记开瓶日期，没有制定期使用期限，没有对配制的试剂增加批号。这些都是

我们以后需要重视的地方。认真学习GMP，真正的融汇贯通简单条款蕴含的深刻

思想理念；如留样，为什么原辅料留样量够鉴别用等，深刻理解每句话的含义，

并在工作实施，