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药品企业换证自查报告

一、企业概况和历史沿革

Xxx制药有限公司位于xxx，是一家专业从事中成药制剂研

究、开发、生产和销售的现代化制药企业。

公司成立于xx年，原名xx，重组于xx年。经省局批准的

xx制药有限公司于xx年竣工，并通过了国家美国食品药品

监督管理局在xx组织的gmp认证现场检查，顺利通过了认

证。公司拥有液体制剂车间、固体制剂车间和中药提取车

间，拥有片剂、口服液、颗粒剂、胶囊剂生产线，年产量

为片剂、棒剂、袋剂、颗粒剂。

二、生产质量管理

(a)机构和人员

1、公司人员

公司现有员工xx人，高中及中专以上学历xx人，占总数

的%，其中高级职称x人，中级职称x人，占员工总数的

x%，初级职称x人，占员工总数的x%。

2.机构设置

公司实行董事长兼总经理负责制，全面主持公司工作，负

责质量管理。公司设有质量管理部、生产技术部等。质量

管理部有质量保证(qa)和质量控制(qc)，生产技术部有口服

液制剂车间、口服固体制剂车间、提取车间和技术实验室，

并配备相应的管理经验和技术人员。

3.公司主要管理人员简介

董事长兼总经理，专业，学历，职称，从事药品相关工作X

年，熟悉国家和医药行业相关法律法规，具有丰富的专业

管理经验，是公司生产、经营和实施gmp的主要组织者。

总经理，专业，学历，职称，从事药品相关工作x年，熟

悉国家和医药行业相关法律法规，有丰富的专业管理经验。

副总经理，专业，学历，职称，从事药品相关工作X年，

熟悉国家和医药行业相关法律法规，具有丰富的专业知识

和药学经验。

质量管理部经理专业，学历，职称，从事药品相关工作X

年，具有较强的药学和质量管理专业知识和经验，熟悉国

家和医药行业相关法律法规，能坚持原则，是公司质量管

理的主要实施者，在质量管理方面有否决权。

产品经理

材料供应部经理

动力设备部经理

办公室主任

4、质量管理人员

质量管理部有17名质量管理人员和质量检验人员，他们都

接受过相关的专业培训，具有质量管理和质量检验的实践

经验，能够胜任本岗位的工作。

5名生产人员

生产技术部共有X名员工，具有一定的文化程度和比例，

均接受过岗前培训，能够胜任本岗位工作。

6.人员培训

公司人员培训以聘请专家、公司管理人员授课、现场培训

和交付等形式进行。每年按计划制定并实施部门培训计划。

xx年共进行xx人次培训，其中外部培训xx人次，内部培

训xx人次。

对新入职员工或转岗员工进行岗前培训，经考核合格后方

可上岗。

(2)工厂和设施

1、工厂环境

公司厂址位于xxx，附近无烟尘和噪声污染源，环境卫生良

好，空气质量优良，周边道路畅通，交通便利。

公司占地面积xx，其中建筑面积xx，绿化面积xx，绿化率

x%；工厂环境整洁，有无花灌木和草坪，无杂草，无裸露

地表，无垃圾积土，积水，

片剂生产线、颗粒生产线和硬胶囊生产线完全按照产品工

艺流程和所需的空气洁净度水平进行布置。同一工厂的生

产作业与相邻工厂的生产作业之间不存在相互干扰。生产

区和储存区有适合生产规模的区域和空间，用于安装设备

和储存材料、中间产品和成品，可有效防止错误和交叉污

染。

制剂车间的车间根据各种剂型的空气洁净度要求分为一般

生产区、30万级区和10万级区，分别满足口服固体制剂和

口服液制剂的生产要求，包括固体制剂车间区、30万级液

体制剂车间区和10万级洁净区。

洁净区和一般区用彩钢板隔断装饰，地面涂环氧砂浆。地

面、墙面、天花板交接处呈弧形，建筑平整光滑，无灰尘，

易于清洁消毒，确保药品生产环境符合要求。

洁净室的管道、灯具、风口等设施光滑易清洗，与墙壁或

天花板的连接部位密封严密。洁净室和非洁净室之间设置

缓冲设施，人员和物料分别按照清洁人员和物料的程序进

出洁净区。进入洁净室的空气经过净化，湿度控制在18-

26%，相对湿度控制在45-65%，测试后洁净区达到洁净级

别要求；配料、粉碎、造粒、压片等具有产尘能力的功能

室与相邻室保持负压，采用空气直排方式，避免交叉污染。

厂房内照明300以上，厂房内设有应急照明设施。电气照明、

工程设备布线和各种管道放置在技术夹层内，与机器连接

的各种管道由316l或304不锈钢制成。

(2)提取车间

位于工厂东侧，为独立厂房，总面积xx，其中30万级管理

面积xx。两国之间的墙壁内表面平整，没有脱落和发霉痕

迹。药材净选室配有不锈钢工作台和排气扇，用于净